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Informazioni su Insight Insight fornisce uno sguardo approfondito ai problemi di ordina lanoxin online assistenza sanitaria e che interessano la California.Avere un suggerimento storia?. Facci sapere ordina lanoxin online. A marzo, Sue Williams-Ward ha preso un nuovo lavoro, con un aumento di $1 all'ora.Il datore di lavoro, un'agenzia di ordina lanoxin online assistenza sanitaria a casa chiamato insieme possiamo, stava pagando un premio †" $13 un'ora — dopo che ha iniziato a perdere aiutanti quando covid-19 preoccupazioni di sicurezza montato.Williams-Ward, un nativo di Indianapolis di 68 anni, era un caregiver devoto che faceva il bagno, vestiva e nutriva i clienti come se fossero familiari., Lei era noto per intrattenere i clienti con alcuni dei suoi 26 nipoti, anche invitando i suoi clienti lungo sulle consegne di beneficenza di Tacchini del Ringraziamento e prosciutti di Natale. Esplora il nostro database KHN e The Guardian stanno monitorando gli operatori sanitari che sono morti da COVID-19 e scrivere sulle loro vite e quello che è successo nei loro ultimi giorni. Senza di lei, la city’s più vulnerabili sarebbe stato â € œlost, da solo o maltrattati,â €  ha detto il marito, Royal Davis.,Nonostante il suo husband’s paure per la sua salute, Williams-Ward ha riferito di lavorare il 16 Marzo in un appartamento con ordina lanoxin online tre donne anziane.

Uno era cieco, uno era legato alla sedia a rotelle e ordina lanoxin online il terzo aveva una grave malattia mentale. A nessuno era stata diagnosticata la COVID-19 ma, confidò Williams-Ward a Davis, almeno uno aveva sintomi di affaticamento e mancanza di respiro, ora associati al virus.Anche dopo che un collega del turno di notte ha sviluppato la polmonite, Williams-Ward tendeva ai suoi pazienti — senza dispositivi di protezione, che ha detto al marito Shea€™d ripetutamente richiesto dall'agenzia., Insieme non possiamo rispondere a più richieste telefoniche ed E-mail di commento sul DPI a disposizione dei suoi lavoratori.Eppure, Davis ha detto, ordina lanoxin online â € œSue ha fatto tutte le piccole, invisibili, le cose di tutti i giorni che ha permesso loro di mantenere la loro libertà, la dignità e la libertà.ha detto che entro tre giorni anche Williams-Ward tossiva. Dopo sei settimane in ospedale e settimane su un ventilatore, morì di COVID-19. La sua è una delle oltre 1.200 morti di covid per operatori sanitari che KHN e The Guardian ordina lanoxin online stanno indagando, comprese quelle di dozzine di assistenti sanitari domestici.,Durante la pandemia, assistenti sanitari a casa hanno sostenuto il sistema sanitario degli Stati Uniti, mantenendo i pazienti più vulnerabili — anziani, disabili, infermi — fuori dagli ospedali. Eppure, anche se theyâ € ™ ve si mettono a Rischio, questa forza lavoro di 2,3 milioni di †"di cui 9 su 10 sono donne, quasi due terzi sono minoranze e quasi un terzo sono nati all'estero â€" è stato in gran parte trascurato.Fornitori di servizi sanitari domestici scavenged per le proprie maschere per il viso e altri dispositivi di protezione, miscelato disinfettante e salviette ordina lanoxin online igienizzanti fabbricati in mezzo a carenze diffuse., Theyâ € ™ve spesso fatto tutto su salari di povertà, senza pagare gli straordinari, paga pericolo, assenze per malattia e l'assicurazione sanitaria.

E si sono ammalati e sono morti lasciando poco ai ordina lanoxin online loro sopravvissuti. E-mail Iscriviti Iscriviti a California Healthlineâ € ™S edizione giornaliera gratuita. Parlare delle loro condizioni di lavoro durante la pandemia ha innescato ritorsioni da parte dei datori di lavoro, secondo i rappresentanti del sindacato Internazionale dei dipendenti del servizio in Massachusetts, California ordina lanoxin online e Virginia. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,La pandemia ha messo a nudo le ordina lanoxin online disuguaglianze profondamente radicate tra gli operatori sanitari, come Broder mette. €œThis è esattamente ciò che il razzismo strutturale si presenta come oggi nel nostro sistema sanitario.”ogni lavoratore che ha parlato con KHN per questo articolo ha detto che si sentivano ordina lanoxin online intimiditi dalla prospettiva di esprimere le loro preoccupazioni.

Tutti hanno visto colleghi licenziati per farlo. Hanno accettato di parlare candidamente dei loro ambienti di lavoro a condizione che i loro nomi completi non vengano utilizzati.*** Tina, un fornitore di home health, ha detto che ha affrontato queste sfide a Springfield, Massachusetts, una delle nation’s città più povere.,Come molti dei suoi colleghi — 82%, secondo un sondaggio condotto dalla National Domestic Workers Alliance — Tina ha mancava di dispositivi ordina lanoxin online di protezione per tutta la pandemia. Il suo datore di lavoro è un'azienda a conduzione familiare che le ha dato una maschera chirurgica e due paia di guanti in lattice a settimana per pulire i liquidi corporei, cambiare le medicazioni delle ferite e somministrare farmaci a clienti incontinenti o costretti a letto.,Quando ordina lanoxin online Tina ha ricevuto la company’s fai-da-te blueprints — per fare maschere da fogli perforati di tovagliolo di carta rinforzati con abbassalingua e guanti da sacchetti di immondizia in loop con elastici — lei esitato.  € œsi sentiva come se fossi in un paese del Terzo Mondo,” ha detto.Le agenzie sanitarie domestiche per le quali Tina e altri in questo articolo lavorano hanno rifiutato di commentare le condizioni di lavoro durante l ' pandemic.In altri luoghi di lavoro — ospedali, miniere, fabbriche €” i datori di lavoro sono responsabili delle condizioni in cui operano i loro dipendenti., Comprendere la situazione dei fornitori di servizi sanitari a casa inizia con il diritto del lavoro americano.Il Fair Labor Standards Act, che costituisce la base di protezioni sul posto di lavoro americano, è stato approvato in un'epoca dually segnato dal presidente Franklin Delano Roosevelt’s New Deal cambia e segnata dalle barriere Dell'era Jim Crow. L'atto ha escluso i lavoratori di assistenza domestica â € "tra cui cameriere, maggiordomi e fornitori di servizi sanitari a casa â€" da protezioni come il pagamento degli straordinari, assenze per malattia, paga pericolo e ordina lanoxin online assicurazione., Allo stesso modo, gli standard stabiliti dal Occupational Safety and Health Administration tre decenni più tardi scolpito “domestic attività di lavoro domestico in residenze private.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Nel 2015, molte di queste eccezioni sono state eliminate,e le protezioni per i fornitori di salute a casa è diventato “very ben regolata sulla carta, ” ha detto Nina Kohn, un professore specializzato in Diritto dei diritti civili presso la Syracuse University.

 € œBut la realtà è, non conformità è una norma e le sanzioni per non conformità sono sdentati. € Burkett McInturff, un avvocato per i diritti civili che lavora per conto di ordina lanoxin online operatori sanitari a casa, ha detto, â € œThe legge in sé è molto chiaro. Il problema sta nella capacità di ordina lanoxin online tenere queste aziende responsabili.,â € la sicurezza sul lavoro e la salute Amministrazione ha  € œabdicated la sua responsabilità per la protezione dei lavoratori € nella pandemia, ha detto Debbie Berkowitz, Direttore del progetto nazionale Diritto del lavoro. Berkowitz è anche un ex capo DELL'OSHA. A suo ordina lanoxin online avviso, le decisioni politiche e finanziarie degli ultimi anni hanno svuotato l'agenzia. Ora ha il minor numero di ispettori e conduce il minor numero di ispezioni all'anno nella sua storia.Inoltre, alcune agenzie di assistenza sanitaria a domicilio hanno classificato i fornitori di servizi sanitari a domicilio come appaltatori, simili ai lavoratori dei concerti come i conducenti Uber., Questa scappatoia li protegge dalle responsabilità dei datori ordina lanoxin online di lavoro, ha detto Seema Mohapatra, Professore Associato di diritto Dell'Indiana University.

Inoltre, ha detto, â € œthese lavoratori sono raramente in grado di mettere in discussione, o avvocato o lobby per se stessi.â € Se i lavoratori contratto COVID-19, è improbabile che ricevere una remunerazione o danni.Dimostrare causalità †"che una persona catturato il coronavirus sul posto di lavoro â€" per workersâ € ™ compensazione è stato estremamente difficile, Berkowitz ha detto., Come con altri posti di lavoro di assistenza sanitaria, i datori di lavoro sono ordina lanoxin online stati pronti a sottolineare che i lavoratori potrebbero aver preso il virus alla stazione di servizio, negozio di alimentari o casa.Molti fornitori di assistenza sanitaria a domicilio si prendono cura di più pazienti, che sopportano anche le conseguenze delle loro condizioni di lavoro.  € œIf si pensa a vettori perfetti per la trasmissione, individui non protetti che vanno di casa in casa devono rango in cima alla lista,  €  Kohn ha detto.  € œEven se qualcuno didnâ € ™t cura a tutti su questi lavoratori, abbiamo bisogno di risolvere questo problema per mantenere la nonna e il nonno al ordina lanoxin online sicuro.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione. Samira — ordina lanoxin online Che Fa 8 8.25 un'ora con un cliente e $9.44 un'ora con un altro, e deve decine di migliaia di dollari in fatture ospedaliere da precedenti infortuni sul lavoro — non ha altra scelta che rischiare di ammalarsi.per maggiori informazioni Clicca qui E i miei clienti, non hanno nessuno all'infuori di me,ha detto.  € œSo ho appena pregare ogni giorno che don’t farlo.â €  Questa storia è stata prodotta da Kaiser Health News, un programma editorialmente indipendente della Kaiser Family Foundation., Argomenti correlati salute Industria Insight salute pubblica COVID-19 assistenza sanitaria a domicilio perso in prima linea.

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Inizio preambolo implicazioni infermieristiche di lanoxin centri per Medicare &. Servizi Medicaid (CMS), HHS. Estensione del calendario per la pubblicazione della regola implicazioni infermieristiche di lanoxin finale. Questo avviso annuncia un'estensione della linea temporale per la pubblicazione di una regola finale Medicare in conformità con la Legge sulla sicurezza sociale, che ci consente di estendere la linea temporale per la pubblicazione della regola finale.

A partire dal 26 agosto 2020, la tempistica implicazioni infermieristiche di lanoxin per la pubblicazione della regola finale per finalizzare le disposizioni della regola proposta del 17 ottobre 2019 (84 FR 55766) è prorogata fino al 31 agosto 2021. Inizia Ulteriori Informazioni Lisa O. Wilson, (410) 786-8852., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari nel registro federale di ottobre 17, 2019 (84 FR 55766), abbiamo pubblicato una norma proposta che affrontava l'impatto normativo eccessivo e l'onere della legge di auto-rinvio del medico. La regola proposta è stata emessa in collaborazione con i centri implicazioni infermieristiche di lanoxin per Medicare & amp.

Medicaid Services' (CMS) pazienti oltre iniziativa lavoro di ufficio e il Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani' (il dipartimento o HHS) Sprint normativo per cure coordinate., Nella proposta di regola, abbiamo proposto eccezioni per il medico di self-referral legge per determinate sulla base del valore degli accordi di compensazione tra medici, fornitori, fornitori. Una nuova implicazioni infermieristiche di lanoxin eccezione per alcuni accordi in base ai quali un medico riceve limitata remunerazione per gli articoli o servizi effettivamente forniti dal medico. Una nuova eccezione per le donazioni di sicurezza informatica tecnologie e servizi connessi. E le modifiche dell'esistente eccezione per electronic health record (EHR) prodotti e servizi., La norma proposta fornisce anche una guida criticamente necessaria per i medici e gli operatori sanitari e fornitori i cui rapporti finanziari sono regolati dallo statuto e dai regolamenti implicazioni infermieristiche di lanoxin di auto-riferimento del medico.

Il presente avviso annuncia un'estensione del calendario per la pubblicazione della regola finale e il mantenimento dell'efficacia della norma proposta. La sezione 1871 (a)(3) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) ci impone di stabilire e pubblicare un calendario regolare per la pubblicazione dei regolamenti finali basati sulla precedente pubblicazione di un regolamento proposto., In conformità con la sezione 1871(a)(3)(B) della legge, la tempistica può variare tra i diversi regolamenti in base alle differenze nella complessità del regolamento, il numero e la portata delle osservazioni ricevute, e altri fattori rilevanti, ma non può essere più lungo di 3 anni, tranne in circostanze eccezionali., Inoltre, conformemente alla sezione 1871(a)(3)(B) della Legge, Il segretario può prorogare la data di pubblicazione iniziale mirata del regolamento finale se il Segretario, entro e non oltre la data di pubblicazione proposta precedentemente stabilita dal regolamento, pubblica un avviso con la nuova data obiettivo e tale avviso include una breve spiegazione della giustificazione della variazione. Abbiamo annunciato nella primavera 2020 Agenda unificata (30 giugno 2020, www.reginfo.gov) che avremmo emanato implicazioni infermieristiche di lanoxin la regola finale nell'agosto 2020., Tuttavia, stiamo ancora lavorando attraverso la Pagina iniziale stampata 52941complessità delle questioni sollevate dai commenti ricevuti sulla norma proposta e quindi non siamo in grado di rispettare la data obiettivo di pubblicazione annunciata. Questo avviso estende la tempistica per la pubblicazione della regola finale fino al 31 agosto 2021.

Inizio Firma Datata implicazioni infermieristiche di lanoxin. 24 Agosto 2020. Wilma M. Robinson, Vice Segretario Esecutivo del Dipartimento, Dipartimento implicazioni infermieristiche di lanoxin della Salute e dei Servizi Umani.

Firma finale informazioni supplementari [FR Doc., 2020-18867 archiviato 8-26-20. 8. 45 am] codice di fatturazione 4120-01-PThe centri per Medicare & amp. Medicaid Services (CMS) ha annunciato oggi gli sforzi in corso per sostenere Louisiana e Texas in risposta All'uragano Laura.

Il 26 agosto 2020, Il segretario del Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani (HHS) Alex Azar ha dichiarato le emergenze sanitarie pubbliche (PHEs) in questi stati, retroattive al 22 agosto 2020 per lo Stato della Louisiana e al 23 agosto 2020 per lo Stato del Texas., CMS sta lavorando per garantire che gli ospedali e altre strutture possano continuare le operazioni e fornire accesso alle cure nonostante gli effetti dell'uragano Laura. CMS ha fornito numerose deroghe agli operatori sanitari durante l'attuale pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) per soddisfare le esigenze dei beneficiari e dei fornitori. Le deroghe già in atto saranno disponibili per gli operatori sanitari da utilizzare durante la durata del periodo di determinazione del COVID-19 PHE e per L'uragano Laura PHE., CMS può rinunciare a determinati requisiti aggiuntivi di Medicare, Medicaid e Children’s Health Insurance Program (CHIP), creare opportunità di iscrizione speciali per gli individui di accedere rapidamente all'assistenza sanitaria e adottare misure per garantire che i pazienti dializzati ottengano servizi critici di salvataggio. â € œOur pensieri sono con tutti coloro che sono nel percorso di questo potente e pericoloso uragano e CMS sta facendo tutto ciò che rientra nella sua autorità per fornire assistenza e sollievo a tutti coloro che sono colpiti,” ha detto L'amministratore CMS Seema Verma., â € œWe sarà partner e coordinare con lo Stato, federale, e funzionari locali per fare in modo che nel bel mezzo di tutta l'incertezza un disastro naturale può portare, i nostri beneficiari non dovranno preoccuparsi di accesso alle cure sanitarie e di altri servizi cruciali salvavita e sostenere di cui potrebbero aver bisogno.” Qui di seguito sono le azioni amministrative chiave CMS sarà presa in risposta al phes dichiarato in Louisiana e Texas.

Deroghe e flessibilità per gli ospedali e altre strutture sanitarie. CMS ha già rinunciato molti Medicare, Medicaid, e requisiti di CHIP per le strutture., Il CMS Dallas Survey & amp. Enforcement Division, sotto il Survey Operations Group, concederà altre richieste specifiche per specifici tipi di ospedali e altre strutture in Louisiana e Texas. Queste deroghe, una volta emesse, contribuiranno a fornire un accesso continuo alle cure per i beneficiari.

Per ulteriori informazioni sulle deroghe concesse da CMS, visitare il sito. Www.cms.gov/emergency., Opportunità di iscrizione speciali per le vittime degli uragani. CMS renderà disponibili periodi di iscrizione speciali per alcuni beneficiari Medicare e alcuni individui che cercano piani sanitari offerti attraverso lo scambio di assicurazione sanitaria federale. Questo dà alle persone colpite dall'uragano l'opportunità di cambiare la loro salute Medicare e piani di farmaci da prescrizione e ottenere l'Accesso alla copertura sanitaria sullo scambio se ammissibili per il periodo di iscrizione speciale., Per ulteriori informazioni, si prega di visitare.

Disaster Preparedness Toolkit for State Medicaid Agencies. CMS ha sviluppato un inventario di Medicaid e chip flessibilità e le autorità a disposizione degli stati in caso di disastro. Per ulteriori informazioni e per accedere al toolkit, visitare il sito. Https://www.medicaid.gov/state-resource-center/disaster-response-toolkit/index.html.

Dialisi cura. CMS sta aiutando i pazienti ad ottenere l'accesso ai servizi critici di salvataggio., Il rene Community Emergency Response (KCER) programma è stato attivato e sta lavorando con la rete End stage Renal Disease (ESRD), Network 13 €“ Louisiana, e Network 14 - Texas, per valutare lo stato delle strutture di dialisi nelle aree potenzialmente colpite relative ai generatori, forniture di acqua alternative, istruzione e materiali per i pazienti e altro ancora. Il KCER sta anche assistendo i pazienti che hanno evacuato prima della tempesta per ricevere servizi di dialisi nel luogo in cui sono stati evacuati., I pazienti sono stati istruiti ad avere un kit di alimentazione di emergenza a portata di mano tra cui importanti informazioni personali, mediche e assicurative. Informazioni di contatto per la loro struttura, il numero di hotline della rete ESRD e informazioni di contatto di coloro con cui possono rimanere o per contatti fuori dallo stato in una borsa impermeabile.

Essi sono stati anche istruiti ad avere forniture a portata di mano per seguire una dieta di emergenza di tre giorni., La rete ESRD 8 Â € "Mississippi hotline è 1-800-638-8299, rete 13 Â €" Louisiana hotline è 800-472-7139, la rete ESRD 14-Texas hotline è 877-886-4435, e la hotline KCER è 866-901-3773. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web KCER www.kcercoalition.com., Durante le stagioni degli uragani 2017 e 2018, CMS ha approvato strutture di dialisi renale per scopi speciali in diversi stati per fornire la dialisi a breve termine in luoghi designati per servire i pazienti ESRD in circostanze di emergenza in cui c'erano limitate risorse di dialisi o problemi di accesso alle cure a causa delle circostanze di emergenza., Attrezzature mediche e forniture sostituzioni. Sotto le rinunce COVD-19, CMS sospeso alcuni requisiti necessari per i beneficiari Medicare che hanno perso o realizzato danni alle loro attrezzature mediche durevoli, protesi, plantari e forniture a seguito del PHE. Ciò contribuirà a garantire che i beneficiari possano continuare ad accedere alle attrezzature mediche e alle forniture necessarie su cui si basano ogni giorno.

Medicare beneficiari possono contattare 1-800-MEDICARE (1-800-633-4227) per l'assistenza., Garantire l'accesso alle cure in Medicare Advantage E PARTE D. Durante un'emergenza sanitaria pubblica, Medicare Advantage organizzazioni e sponsor piano Parte D devono adottare misure per mantenere l'accesso ai benefici coperti per i beneficiari nelle zone colpite. Questi passaggi includono consentendo parte A / B E supplementare parte c piano benefici da fornire a strutture specifiche non contrattuali e la rinuncia, in pieno, i requisiti per i rinvii gatekeeper, se del caso. Requisiti di preparazione alle emergenze.

I fornitori e i fornitori dovrebbero disporre di programmi di preparazione alle emergenze basati su un approccio all-hazards., Per aiutare nella comprensione dei requisiti di preparazione alle emergenze, L'Ufficio centrale CMS e gli uffici regionali hanno ospitato due webinar nel 2018 riguardanti i requisiti di preparazione alle emergenze e le aspettative dei fornitori. Uno è stato un all provider training il 19 Giugno 2018 con più di 3.000 partecipanti al provider e l'altro un all-surveyor training l ' 8 agosto 2018. Entrambe le presentazioni riguardavano la regola finale di preparazione alle emergenze che includeva l'alimentazione di emergenza. Il processo di rinuncia 1135.

Le migliori pratiche e le lezioni apprese dai disastri passati. E risorse utili e altro ancora., Entrambi i webinar sono disponibili presso https://qsep.cms.gov/welcome.aspx. CMS ha anche compilato un elenco di domande frequenti (FAQ) e utili risorse nazionali di preparazione alle emergenze per aiutare le agenzie di sondaggi statali (SAs), i loro partner di gestione delle emergenze statali, tribali, regionali e locali e gli operatori sanitari a sviluppare Piani di emergenza efficaci e robusti e kit di strumenti per assicurare il rispetto delle regole di preparazione alle emergenze., Gli strumenti possono essere situati a. CMS uffici regionali hanno fornito informazioni specifiche di preparazione alle emergenze ai fornitori di Medicare e fornitori attraverso incontri, dialogo e presentazioni.

Gli uffici regionali forniscono anche assistenza tecnica regolare nella preparazione alle emergenze alle agenzie e al personale dello Stato, che, da novembre 2017, ispezionano regolarmente fornitori e fornitori per il rispetto delle normative sulla preparazione alle emergenze. Ulteriori informazioni sui requisiti di preparazione alle emergenze sono disponibili qui. Https://www.CMS.,gov / regolamenti-e-orientamento/guida / manuali / download / som107ap_z_emergprep.pdf CMS continuerà a lavorare con tutte le aree geografiche colpite dall'uragano Laura. Incoraggiamo i beneficiari e fornitori di servizi sanitari che sono stati influenzati a cercare aiuto visitando CMSâ € ™ pagina web di emergenza (www.cms.gov/emergency).

Per più informazioni circa il PHE di HHS, visiti prego. Https://www.hhs.gov/about/news/2020/08/26/hhs-secretary-azar-declares-public-health-emergencies-in-louisiana-and-texas-due-to-hurricane-laura.html. # # # ottenere notizie CMS a cms.,gov / newsroom, iscriviti a CMS news via e-mail e segui CMS su Twitter CMS Administrator @ SeemaCMS e @ CMSgov.

Inizio preambolo ordina lanoxin online centri per Medicare &. Servizi Medicaid (CMS), HHS. Estensione del calendario ordina lanoxin online per la pubblicazione della regola finale. Questo avviso annuncia un'estensione della linea temporale per la pubblicazione di una regola finale Medicare in conformità con la Legge sulla sicurezza sociale, che ci consente di estendere la linea temporale per la pubblicazione della regola finale.

A partire dal 26 agosto 2020, la tempistica per la pubblicazione della regola finale per finalizzare le disposizioni della regola proposta del 17 ottobre 2019 (84 FR 55766) è prorogata fino al 31 agosto ordina lanoxin online 2021. Inizia Ulteriori Informazioni Lisa O. Wilson, (410) 786-8852., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari nel registro federale di ottobre 17, 2019 (84 FR 55766), abbiamo pubblicato una norma proposta che affrontava l'impatto normativo eccessivo e l'onere della legge di auto-rinvio del medico. La regola proposta è stata emessa in collaborazione con i ordina lanoxin online centri per Medicare & amp.

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Il presente avviso annuncia un'estensione del calendario per la pubblicazione della regola finale e il mantenimento dell'efficacia della norma proposta. La sezione 1871 (a)(3) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) ci impone di stabilire e pubblicare un calendario regolare per la pubblicazione dei regolamenti finali basati sulla precedente pubblicazione di un regolamento proposto., In conformità con la sezione 1871(a)(3)(B) della legge, la tempistica può variare tra i diversi regolamenti in base alle differenze nella complessità del regolamento, il numero e la portata delle osservazioni ricevute, e altri fattori rilevanti, ma non può essere più lungo di 3 anni, tranne in circostanze eccezionali., Inoltre, conformemente alla sezione 1871(a)(3)(B) della Legge, Il segretario può prorogare la data di pubblicazione iniziale mirata del regolamento finale se il Segretario, entro e non oltre la data di pubblicazione proposta precedentemente stabilita dal regolamento, pubblica un avviso con la nuova data obiettivo e tale avviso include una breve spiegazione della giustificazione della variazione. Abbiamo annunciato nella primavera 2020 Agenda unificata (30 giugno 2020, www.reginfo.gov) che avremmo emanato la regola finale nell'agosto 2020., Tuttavia, stiamo ancora lavorando attraverso la Pagina iniziale stampata 52941complessità ordina lanoxin online delle questioni sollevate dai commenti ricevuti sulla norma proposta e quindi non siamo in grado di rispettare la data obiettivo di pubblicazione annunciata. Questo avviso estende la tempistica per la pubblicazione della regola finale fino al 31 agosto 2021.

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Il 26 agosto 2020, Il segretario del Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani (HHS) Alex Azar ha dichiarato le emergenze sanitarie pubbliche (PHEs) in questi stati, retroattive al 22 agosto 2020 per lo Stato della Louisiana e al 23 agosto 2020 per lo Stato del Texas., CMS sta lavorando per garantire che gli ospedali e altre strutture possano continuare le operazioni e fornire accesso alle cure nonostante gli effetti dell'uragano Laura. CMS ha fornito numerose deroghe agli operatori sanitari durante l'attuale pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) per soddisfare le esigenze dei beneficiari e dei fornitori. Le deroghe già in atto saranno disponibili per gli operatori sanitari da utilizzare durante la durata del periodo di determinazione del COVID-19 PHE e per L'uragano Laura PHE., CMS può rinunciare a determinati requisiti aggiuntivi di Medicare, Medicaid e Children’s Health Insurance Program (CHIP), creare opportunità di iscrizione speciali per gli individui di accedere rapidamente all'assistenza sanitaria e adottare misure per garantire che i pazienti dializzati ottengano servizi critici di salvataggio. â € œOur pensieri sono con tutti coloro che sono nel percorso di questo potente e pericoloso uragano e CMS sta facendo tutto ciò che rientra nella sua autorità per fornire assistenza e sollievo a tutti coloro che sono colpiti,” ha detto L'amministratore CMS Seema Verma., â € œWe sarà partner e coordinare con lo Stato, federale, e funzionari locali per fare in modo che nel bel mezzo di tutta l'incertezza un disastro naturale può portare, i nostri beneficiari non dovranno preoccuparsi di accesso alle cure sanitarie e di altri servizi cruciali salvavita e sostenere di cui potrebbero aver bisogno.” Qui di seguito sono le azioni amministrative chiave CMS sarà presa in risposta al phes dichiarato in Louisiana e Texas.

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Per ulteriori informazioni sulle deroghe concesse da CMS, visitare il sito. Www.cms.gov/emergency., Opportunità di iscrizione speciali per le vittime degli uragani. CMS renderà disponibili periodi di iscrizione speciali per alcuni beneficiari Medicare e alcuni individui che cercano piani sanitari offerti attraverso lo scambio di assicurazione sanitaria federale. Questo dà alle persone colpite dall'uragano l'opportunità di cambiare la loro salute Medicare e piani di farmaci da prescrizione e ottenere l'Accesso alla copertura sanitaria sullo scambio se ammissibili per il periodo di iscrizione speciale., Per ulteriori informazioni, si prega di visitare.

Disaster Preparedness Toolkit for State Medicaid Agencies. CMS ha sviluppato un inventario di Medicaid e chip flessibilità e le autorità a disposizione degli stati in caso di disastro. Per ulteriori informazioni e per accedere al toolkit, visitare il sito. Https://www.medicaid.gov/state-resource-center/disaster-response-toolkit/index.html.

Dialisi cura. CMS sta aiutando i pazienti ad ottenere l'accesso ai servizi critici di salvataggio., Il rene Community Emergency Response (KCER) programma è stato attivato e sta lavorando con la rete End stage Renal Disease (ESRD), Network 13 €“ Louisiana, e Network 14 - Texas, per valutare lo stato delle strutture di dialisi nelle aree potenzialmente colpite relative ai generatori, forniture di acqua alternative, istruzione e materiali per i pazienti e altro ancora. Il KCER sta anche assistendo i pazienti che hanno evacuato prima della tempesta per ricevere servizi di dialisi nel luogo in cui sono stati evacuati., I pazienti sono stati istruiti ad avere un kit di alimentazione di emergenza a portata di mano tra cui importanti informazioni personali, mediche e assicurative. Informazioni di contatto per la loro struttura, il numero di hotline della rete ESRD e informazioni di contatto di coloro con cui possono rimanere o per contatti fuori dallo stato in una borsa impermeabile.

Essi sono stati anche istruiti ad avere forniture a portata di mano per seguire una dieta di emergenza di tre giorni., La rete ESRD 8 Â € "Mississippi hotline è 1-800-638-8299, rete 13 Â €" Louisiana hotline è 800-472-7139, la rete ESRD 14-Texas hotline è 877-886-4435, e la hotline KCER è 866-901-3773. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web KCER www.kcercoalition.com., Durante le stagioni degli uragani 2017 e 2018, CMS ha approvato strutture di dialisi renale per scopi speciali in diversi stati per fornire la dialisi a breve termine in luoghi designati per servire i pazienti ESRD in circostanze di emergenza in cui c'erano limitate risorse di dialisi o problemi di accesso alle cure a causa delle circostanze di emergenza., Attrezzature mediche e forniture sostituzioni. Sotto le rinunce COVD-19, CMS sospeso alcuni requisiti necessari per i beneficiari Medicare che hanno perso o realizzato danni alle loro attrezzature mediche durevoli, protesi, plantari e forniture a seguito del PHE. Ciò contribuirà a garantire che i beneficiari possano continuare ad accedere alle attrezzature mediche e alle forniture necessarie su cui si basano ogni giorno.

Medicare beneficiari possono contattare 1-800-MEDICARE (1-800-633-4227) per l'assistenza., Garantire l'accesso alle cure in Medicare Advantage E PARTE D. Durante un'emergenza sanitaria pubblica, Medicare Advantage organizzazioni e sponsor piano Parte D devono adottare misure per mantenere l'accesso ai benefici coperti per i beneficiari nelle zone colpite. Questi passaggi includono consentendo parte A / B E supplementare parte c piano benefici da fornire a strutture specifiche non contrattuali e la rinuncia, in pieno, i requisiti per i rinvii gatekeeper, se del caso. Requisiti di preparazione alle emergenze.

I fornitori e i fornitori dovrebbero disporre di programmi di preparazione alle emergenze basati su un approccio all-hazards., Per aiutare nella comprensione dei requisiti di preparazione alle emergenze, L'Ufficio centrale CMS e gli uffici regionali hanno ospitato due webinar nel 2018 riguardanti i requisiti di preparazione alle emergenze e le aspettative dei fornitori. Uno è stato un all provider training il 19 Giugno 2018 con più di 3.000 partecipanti al provider e l'altro un all-surveyor training l ' 8 agosto 2018. Entrambe le presentazioni riguardavano la regola finale di preparazione alle emergenze che includeva l'alimentazione di emergenza. Il processo di rinuncia 1135.

Le migliori pratiche e le lezioni apprese dai disastri passati. E risorse utili e altro ancora., Entrambi i webinar sono disponibili presso https://qsep.cms.gov/welcome.aspx. CMS ha anche compilato un elenco di domande frequenti (FAQ) e utili risorse nazionali di preparazione alle emergenze per aiutare le agenzie di sondaggi statali (SAs), i loro partner di gestione delle emergenze statali, tribali, regionali e locali e gli operatori sanitari a sviluppare Piani di emergenza efficaci e robusti e kit di strumenti per assicurare il rispetto delle regole di preparazione alle emergenze., Gli strumenti possono essere situati a. CMS uffici regionali hanno fornito informazioni specifiche di preparazione alle emergenze ai fornitori di Medicare e fornitori attraverso incontri, dialogo e presentazioni.

Gli uffici regionali forniscono anche assistenza tecnica regolare nella preparazione alle emergenze alle agenzie e al personale dello Stato, che, da novembre 2017, ispezionano regolarmente fornitori e fornitori per il rispetto delle normative sulla preparazione alle emergenze. Ulteriori informazioni sui requisiti di preparazione alle emergenze sono disponibili qui. Https://www.CMS.,gov / regolamenti-e-orientamento/guida / manuali / download / som107ap_z_emergprep.pdf CMS continuerà a lavorare con tutte le aree geografiche colpite dall'uragano Laura. Incoraggiamo i beneficiari e fornitori di servizi sanitari che sono stati influenzati a cercare aiuto visitando CMSâ € ™ pagina web di emergenza (www.cms.gov/emergency).

Per più informazioni circa il PHE di HHS, visiti prego. Https://www.hhs.gov/about/news/2020/08/26/hhs-secretary-azar-declares-public-health-emergencies-in-louisiana-and-texas-due-to-hurricane-laura.html. # # # ottenere notizie CMS a cms.,gov / newsroom, iscriviti a CMS news via e-mail e segui CMS su Twitter CMS Administrator @ SeemaCMS e @ CMSgov.

How should I use Lanoxin?

Take Lanoxin by mouth with a glass of water. It is best to take Lanoxin on an empty stomach, at least 1 hour before, or 2 hours after meals. Take your doses at regular intervals. Do not take your medicine more often than directed.

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Foglietto illustrativo lanoxin

None none Inizio preambolo centri per Medicare & amp foglietto illustrativo lanoxin. Medicaid Services (CMS), HHS. Regola proposta foglietto illustrativo lanoxin. Questa norma proposta stabilirebbe un percorso di copertura Medicare per fornire ai beneficiari di Medicare a livello nazionale un accesso più rapido a nuovi dispositivi medici innovativi designati come svolta dalla Food and Drug Administration (FDA). Dopo la regola finale è efficace, la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso avrebbe iniziato copertura Medicare nazionale alla data di foglietto illustrativo lanoxin autorizzazione del mercato FDA e continuerebbe per 4 anni., Stiamo anche proponendo standard normativi da utilizzare per effettuare determinazioni ragionevoli e necessarie ai sensi della sezione Inizio pagina stampata 543281862(a) (1) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) per articoli e servizi forniti ai sensi della parte A E Della Parte B.

Per essere certi considerazione, i commenti devono essere ricevuti a uno degli indirizzi indicati di seguito, entro e non oltre le 5 pm del 2 novembre 2020. Nel commentare, foglietto illustrativo lanoxin si prega di fare riferimento al codice del file CMS-3372-P. A causa delle limitazioni del personale e delle risorse, non possiamo accettare commenti tramite fax (FAX) trasmissione., È possibile inviare commenti in uno dei tre modi (si prega di scegliere solo uno dei modi elencati). 1. Elettronicamente.

È possibile inviare commenti elettronici sul presente regolamento a http://www.regulations.gov il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. 2. Per posta ordinaria. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimora, MD 21244-8013. Si prega di concedere tempo sufficiente per i commenti inviati da ricevere prima della chiusura del periodo di commento.

3., Per posta espressa o durante la notte. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimora, MD 21244-1850.

Per informazioni sulla visualizzazione dei commenti pubblici, vedere l'inizio della sezione Informazioni supplementari. Inizia ulteriori informazioni Linda Gousis o JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 o CAGinquiries@cms.hhs.gov., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari ispezione dei commenti pubblici. Tutti i commenti ricevuti prima della fine del periodo di commento sono disponibili per la visualizzazione da parte del pubblico, comprese le informazioni aziendali personali o riservate che è incluso in un commento. Pubblichiamo tutti i commenti ricevuti prima della chiusura del periodo di commento sul seguente sito web il più presto possibile dopo che sono stati ricevuti. Http://www.regulations.gov.

Seguire le istruzioni di ricerca su quel sito web per visualizzare i commenti pubblici., I commenti ricevuti tempestivamente saranno anche disponibili per l'ispezione pubblica come vengono ricevuti, generalmente a partire da circa 3 settimane dopo la pubblicazione di un documento, presso la sede dei centri per Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimora, Maryland 21244, Lunedi al Venerdì di ogni settimana da 8:30 a.m. A 4 P. M. Per fissare un appuntamento per visualizzare i commenti pubblici, telefono 1-800-743-3951.

I. Background L'Amministrazione si impegna a garantire che i beneficiari di Medicare abbiano accesso a nuove cure e tecnologie che migliorano i risultati sanitari., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.[] L'E. O. 13890 include esplicitamente rendendo la copertura di breakthrough medical devices â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.il nostro sito utilizza cookie tecnici., dirige anche il Segretario di â € œclarify l'applicazione degli standard di copertura.❠○  € ‰ [] stiamo rispondendo direttamente a queste direttive proponendo una definizione del termine â € œreasonable e necessary” per chiarire gli standard di copertura e proponendo la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso per accelerare la copertura di nuovi, innovativi dispositivi di svolta ai beneficiari Medicare., Fino ad oggi, i fattori utilizzati nel fare “reasonable e necessary†determinazioni basate sulla sezione 1862(a)(1)(A) della legge non sono stati stabiliti nei regolamenti per scopi di copertura Medicare. Il segretario ha l'autorità di determinare se un particolare articolo o servizio medico è â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge.

(Vedi Heckler v. Ringer, 466 U. S. 602, 617 (1984).) Quando si effettuano le determinazioni di copertura, le nostre Politiche hanno a lungo considerato se l'articolo o il servizio è sicuro ed efficace, non sperimentale o sperimentale e appropriato., (Per maggiori informazioni si veda la notice of proposed rulemaking del 30 gennaio 1989 (54 FR 4307)). Questi fattori si trovano nel Capitolo 13 del Medicare program Integrity Manual (PIM) alla sezione 13.5.4 —disposizioni ragionevoli e necessarie in LCD come istruzioni per gli appaltatori Medicare.

Stiamo proponendo di codificare nei regolamenti la definizione Manuale di integrità del programma di â € œreasonable e necessaryâ €  con modifiche, tra cui aggiungere un riferimento ai pazienti Medicare e un riferimento alle politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale.,la cura dei pazienti, compresi la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo. Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. Ordinato e arredato da personale qualificato. Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Proponiamo inoltre che un elemento o un servizio sarebbe â € œappropriate per Medicare patientsâ €  sotto€ 3) se è coperto nel mercato assicurativo commerciale, tranne dove le prove supportano che ci sono differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari Medicare e gli individui commercialmente assicurati.

Un articolo o un servizio ritenuto appropriato per la copertura Medicare basata sulla copertura commerciale sarebbe coperto su tale base senza dover soddisfare anche i proiettili sopra elencati. Riteniamo che questa definizione sia un passo significativo nel rispetto della direttiva E. O. Per portare chiarezza agli standard di copertura., Le parti interessate hanno espresso interesse a codificare una definizione di â € œreasonable e necessary” per molti anni. Questa definizione proposta è familiare e funzionale, può soddisfare tale interesse e soddisfare la richiesta Dell'E.

O., allineandosi anche con gli obiettivi di MCIT fornendo chiarezza e prevedibilità per l'innovazione, anche per i beneficiari e gli innovatori., Il percorso di copertura MCIT proposto è specificamente per la copertura Medicare di dispositivi che sono designati come parte della Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (di seguito denominato “breakthrough devices”) e sono autorizzati dal mercato FDA. Il percorso MCIT sarebbe volontario e i produttori di dispositivi notificherebbero a CMS se desiderano utilizzare questa opzione di copertura., Proponiamo che la copertura nazionale Medicare sotto il percorso MCIT inizi immediatamente alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA (cioè, la Pagina iniziale stampata 54329date il dispositivo medico riceve L'approvazione Premarket(PMA). 510 (K) clearance. O la concessione di una richiesta di classificazione de Novo) per il dispositivo breakthrough. Questa copertura si verificherebbe a meno che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare o sia altrimenti escluso dalla copertura per statuto (cioè, lo statuto Medicare non consente la copertura del particolare dispositivo.,) Questo percorso di copertura garantisce l'impegno Dell'amministrazione a dare ai beneficiari di Medicare l'accesso alle più recenti innovazioni sul mercato, in linea con le definizioni statutarie dei benefici Medicare.

Poiché Medicare è un programma a benefici definiti, i dispositivi che non rientrano nelle definizioni di legge potrebbero non essere considerati per MCIT. Ad esempio, le attrezzature mediche per uso domestico da parte del beneficiario devono essere durevoli (cioè resistere all'uso ripetuto) affinché siano coperte da Medicare (come definito negli statuti e nei regolamenti dal Segretario)., In questo momento, stiamo limitando MCIT ai dispositivi medici perché questa è una categoria di prodotti esplicitamente identificata in E. O. 13890, e abbiamo identificato che i dispositivi innovativi possono sperimentare una copertura variabile in tutta la nazione poco dopo l'autorizzazione del mercato. Proponiamo questo percorso MCIT perché i tempi previsti dalla legge per il processo di determinazione della copertura nazionale (NCD) limitano la capacità di CMS di istituire politiche di copertura nazionale immediate per dispositivi medici nuovi e innovativi.

NCD e determinazioni di copertura locale (LCD) prendere, in media, 9 a 12 mesi per finalizzare., A causa di questo periodo di tempo, ci può essere incertezza di copertura tra il periodo di autorizzazione del mercato FDA e CMS finalizzazione di un NCD o di un appaltatore amministrativo Medicare (Mac) finalizzazione di un LCD. Durante questo periodo di tempo poco dopo l'autorizzazione del mercato, i Mac effettuano determinazioni di copertura caso per caso (singolo beneficiario), ma tali decisioni di solito non stabiliscono politiche di agenzia per i reclami futuri perché una decisione caso per caso riguarda un particolare beneficiario e le loro circostanze di salute., Negli ultimi anni, CMS ha sentito preoccupazioni da parte delle parti interessate che i dispositivi innovativi non sono automaticamente coperti a livello nazionale da Medicare una volta che sono autorizzati dal mercato FDA. Anche la variazione della copertura da una giurisdizione all'altra è una preoccupazione. Ad oggi, 16 dispositivi innovativi sono stati autorizzati sul mercato. La maggior parte di questi dispositivi innovativi (10 dispositivi) sperimenta variabilità nella copertura per due motivi., Una ragione è perché i dispositivi breakthrough sono coperti a discrezione MAC, come molti altri articoli e servizi, caso per caso (cioè, il dispositivo breakthrough può essere coperto per un paziente, ma non per un altro all'interno della stessa giurisdizione).

L'altro motivo è dovuto al fatto che i dispositivi breakthrough sono utilizzati da un ospedale o da un altro fornitore che opera con un sistema di pagamento in bundle (come un sistema DRG (diagnosis related group)), quindi potrebbe non esserci una politica di copertura separata per ogni articolo o servizio che può essere incluso nel pagamento in bundle., Un altro esempio di copertura variabile è per un dispositivo innovativo che non è coperto da una politica locale in Florida, ma copribile a discrezione MAC caso per caso in altre giurisdizioni. Un dispositivo innovativo ha una copertura nazionale attraverso un NCD. Un dispositivo innovativo ha una copertura uniforme perché lo stesso LCD è stato adottato in tutte le giurisdizioni. Ci sono tre dispositivi innovativi che non hanno una categoria di benefici Medicare (ad esempio, alcuni dispositivi indossabili). Pertanto, tali dispositivi innovativi non possono essere coperti dal programma Medicare., In contrasto con la variegata copertura locale, il mcit proposto creerebbe un percorso per la copertura Medicare nazionale immediata di qualsiasi dispositivo di svolta AUTORIZZATO DALLA FDA se il dispositivo soddisfa i criteri delineati in questa proposta.

A. Autorità statutaria stiamo anche proponendo di stabilire nei regolamenti i fattori che abbiamo storicamente utilizzato nel fare determinazioni â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge, con qualche modifica., Per riassumere, questa sezione spiega che il pagamento Medicare può essere effettuato sotto Parte A O Parte B per eventuali spese sostenute per gli elementi o servizi che sono ragionevoli e necessari per la diagnosi o il trattamento di malattie o lesioni o per migliorare il funzionamento di un membro del corpo malformato. Così, con alcune eccezioni, sezione 1862 (a)(1) (A) della legge richiede che un elemento o servizio essere “reasonable e necessary” per essere coperto da Medicare. I tribunali hanno riconosciuto che il segretario ha autorità significativa per determinare se un particolare elemento o servizio è â € œreasonable e necessario.,per maggiori informazioni Clicca qui. Vedi anche, Yale-New Haven Hospital v.

Leavitt, 470 F. 3D 71, 84 (2D Cir. 2006). Cartina contro Burwell, 209 F. Supp.

3d 98, 110 (DC 2016) (lo statuto conferisce una sostanziale autorità al Segretario.)) Quindi, anche se la sezione 1862(a) (1) (A) della legge limita la portata della copertura Medicare, il segretario ha facoltà di rivedere la sua interpretazione dello Statuto al fine di garantire una copertura adeguata per articoli e servizi ai sensi della parte A E Della Parte B., Questa proposta fornirebbe copertura Medicare nazionale per i dispositivi di svolta che sono FDA mercato-autorizzato e utilizzato coerente con L'indicazione approvata dalla FDA o eliminato per l'uso(indicato anche come il â € œFDA-richiesto labeling”).[] Questa copertura del dispositivo nell'ambito del percorso MCIT è ragionevole e necessaria ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (A) della legge perché il dispositivo ha soddisfatto i criteri unici del programma FDA Breakthrough Devices. B., Programma FDA Breakthrough Devices Nell'ambito del percorso di copertura MCIT proposto, CMS si coordinerà con FDA e produttori mentre i dispositivi medici si muovono attraverso il processo normativo FDA per i dispositivi Breakthrough per garantire una copertura Medicare senza interruzioni alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA, a meno che CMS non determini che tali dispositivi non hanno una categoria di benefici Medicare. Il programma Breakthrough Devices è un'evoluzione del programma Expedited Access Pathway e del programma Priority Review (sezione 515B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S. C., 360e-3.

Vedi anche linee guida definitive per industria, denominata “Breakthrough Dispositivi di Programma,” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf). La FDA Dispositivi di Innovazione Programma non è per tutti i nuovi dispositivi medici. Piuttosto, è solo per coloro che la FDA determina soddisfare gli standard per la svolta denominazione apparecchio. In conformità con la sezione 3051 del 21st Century cure Act (21 U. S.

C. 360e-3), [] il programma Breakthrough Devices è per i dispositivi medici e i prodotti combinati a LED che soddisfano due criteri., Il primo criterio è che il dispositivo fornisca un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Inizio Pagina Stampata 54330represents una tecnologia rivoluzionaria. Non approvato o autorizzato alternative esistono, offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto.

O la disponibilità dei dispositivi è nel migliore interesse dei pazienti (per ulteriori informazioni, vedere a pagina 21 U. S. C., 360e-3 (b) (2)). Questi criteri rendono i dispositivi designati breakthrough unici tra tutti gli altri dispositivi medici.[] I parametri del programma breakthrough devices si concentrano sulle innovazioni per i pazienti, a sua volta, MCIT, si concentra su questi dispositivi breakthrough coerenti con E. O.

13890 e al fine di semplificare la copertura di dispositivi medici innovativi. C. Attuali percorsi di copertura Medicare attualmente, utilizziamo diversi percorsi di copertura per articoli e servizi, che includono dispositivi medici., Nessuno dei percorsi di copertura descritti in questa sezione offre una copertura immediata e prevedibile in concomitanza con L'autorizzazione del mercato FDA come farebbe il percorso MCIT proposto. Riassumiamo gli altri percorsi di copertura qui per fornire il contesto per MCIT. Determinazioni di copertura nazionale(NCD).

Sezione 1862(l) (6) (A) della legge definisce il termine determinazione di copertura nazionale come “Una determinazione da parte del Segretario per quanto riguarda o meno un particolare elemento o servizio è coperto a livello nazionale sotto questo titolo.,” In Generale, NCD sono dichiarazioni politiche nazionali pubblicate per identificare le circostanze in cui particolari elementi e servizi saranno considerati coperti da Medicare. Tradizionalmente, CMS si basa molto sui dati dei risultati di salute per rendere NCD. La maggior parte dei NCD hanno coinvolto determinazioni ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge, ma NCD può essere fatta sulla base di altre disposizioni della legge, e comprende una determinazione che l'elemento o il servizio in esame ha una categoria Medicare benefit. Il percorso NCD, che ha tempi statutorily prescritti, richiede generalmente 9 a 12 mesi per completare.,[] Determinazioni di copertura locali( LCDs). Gli appaltatori di Medicare sviluppano LCDs basati sulla sezione 1862(a) (1) (A) della legge che si applicano solo all'interno delle loro giurisdizioni geografiche.

(Sezioni 1862(l) (6) (B) e 1869(f) (2) (B) della legge.) I Mac non avranno bisogno di sviluppare LCD per dispositivi innovativi quando sono coperti a livello nazionale attraverso MCIT., I Mac seguono una guida specifica per lo sviluppo di LCD per la copertura Medicare nel manuale di integrità del programma CMS, e in alcuni casi, un LCD può anche richiedere 9 to12 mesi per sviluppare (Mac devono finalizzare LCD proposti entro 365 giorni dall'apertura per Capitolo 13€”determinazioni di copertura locale del (PIM) 13.5.1). Notiamo che il percorso MCIT non altererà gli standard di copertura esistenti nel capitolo 13 € " determinazioni di copertura locale del PIM.,[] Tale capitolo continuerà ad essere utilizzato per effettuare le determinazioni di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge per altri articoli e servizi a livello locale. Aggiudicazione rivendicazione per rivendicazione. In assenza di un NCD o LCD, i Mac prenderebbero decisioni di copertura ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge e potrebbero coprire o meno articoli e servizi su base rivendicazione per rivendicazione. La maggior parte dei reclami viene gestita attraverso il processo di aggiudicazione del reclamo.

Politica di sperimentazione clinica (CTP) NCD 310.,1. Il percorso CTP può essere utilizzato per la copertura di articoli e servizi di cura di routine (ma generalmente non la tecnologia in esame) in uno studio clinico supportato da alcune agenzie federali. Il percorso di copertura CTP è stato sviluppato nel 2000.[] Questo percorso di copertura non è stato generalmente utilizzato dai produttori di dispositivi perché di solito cercano la copertura del dispositivo, che non è incluso in questo percorso., Parallel Review. Parallel Review è un meccanismo per FDA e CMS per rivedere simultaneamente i dati clinici presentati per aiutare a ridurre il tempo tra L'approvazione da parte della FDA di un'applicazione premarket o la concessione di una classificazione de novo e il successivo NCD CMS. La revisione parallela ha due fasi.

(1) FDA e CMS si incontrano con il produttore per fornire un feedback sulla sperimentazione clinica pivotal proposta all'interno del processo di pre-presentazione della FDA. E (2) FDA e CMS esaminano contemporaneamente (“in parallel”) i risultati della sperimentazione clinica presentati nella richiesta PMA, o De Novo., FDA e CMS esaminano in modo indipendente i dati per determinare se soddisfano gli standard delle rispettive agenzie e comunicano con il produttore durante le rispettive revisioni. Questo programma ha più successo per i dispositivi che hanno una quantità significativa di prove cliniche. (I candidati per la revisione parallela non sarebbero appropriati per la considerazione simultanea di MCIT.,) Anche se CMS ha più percorsi di copertura, al momento nessuno è prontamente disponibile per fornire una copertura nazionale immediata per nuovi dispositivi innovativi con una categoria di benefici Medicare contemporaneamente all'autorizzazione del mercato FDA., Inoltre, alcuni di questi nuovi dispositivi innovativi hanno probabilmente corpi limitati o in via di sviluppo di prove cliniche a causa della novità del dispositivo. Pertanto, il percorso MCIT può supportare i produttori interessati a combinare la copertura con il proprio studio clinico per aumentare le prove cliniche di risultati di salute migliorati, in particolare per i pazienti Medicare.

Dato questo riassunto dei percorsi di copertura esistenti, cerchiamo un commento da parte del pubblico riguardo Se uno di questi percorsi esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti da E. O. 13890. D., Mcit Pathway proponiamo che il mcit pathway fornisca una copertura nazionale immediata per i dispositivi innovativi a partire dalla data DELL'autorizzazione del mercato FDA e continui per un massimo di 4 anni, a meno che non determiniamo che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare determinata da noi come parte del processo MCIT pathway. Il percorso MCIT è volontario (cioè, i produttori opterebbero affermativamente) e verrebbe avviato quando un produttore notifica a CMS la sua intenzione di utilizzare il percorso MCIT.

(Questo processo di notifica è descritto ulteriormente nella sezione III.della presente norma proposta.,) Successivamente ci coordineremo con il produttore per quanto riguarda le misure che devono essere prese per scopi di implementazione MCIT. La frequenza dell'impegno successivo sarà in gran parte guidata dal fatto che il produttore abbia domande per CMS o CMS e FDA. La tempistica della copertura dipenderà dalla tempistica della decisione di autorizzazione del mercato della FDA. Gli impegni possono avvenire sotto forma di incontri di persona, telefonate, e-mail, ecc., Intendiamo mettere i dispositivi che sono coperti attraverso il percorso MCIT sul sito web CMS in modo che tutte le parti interessate siano consapevoli di ciò che è coperto attraverso il percorso MCIT. I produttori di dispositivi innovativi non saranno obbligati o incaricati da CMS di condurre studi clinici durante la Pagina iniziale stampata 54331coverage nell'ambito del percorso MCIT proposto.

Tuttavia, cerchiamo di commentare se CMS debba richiedere o incentivare i produttori a fornire dati sui risultati o debba essere obbligato a intraprendere uno studio clinico simile al paradigma CMS Coverage with Evidence Development (CED).,[] Siamo consapevoli che alcuni produttori potrebbero essere richiesti dalla FDA per condurre la raccolta di dati post-mercato come condizione di autorizzazione del mercato, e nulla in questa regola proposta altererebbe tale requisito FDA. I produttori sono incoraggiati a sviluppare la base di evidenze cliniche necessarie per uno degli altri percorsi di copertura dopo la fine del percorso MCIT. Questa evidenza è incoraggiata non solo per il CMS e le politiche di copertura dell'assicurazione sanitaria commerciale privata, ma anche per informare meglio la comunità clinica e il pubblico in generale sui rischi e sui benefici del trattamento., CMS incoraggia il coinvolgimento precoce dei produttori, sia prima che dopo l'autorizzazione di mercato della FDA, affinché i produttori ricevano feedback da CMS su potenziali progetti di studi clinici ed endpoint clinici che possono produrre le prove necessarie per una determinazione definitiva della copertura dopo MCIT. Questo feedback non comporterebbe CMS che prevede una copertura specifica o una non copertura. Al fine di promuovere gli obiettivi di E.

O., 13890, CMS propone di fare affidamento su di FDA di innovazione del dispositivo di designazione e autorizzazione alla commercializzazione di tali dispositivi per definire l'universo di dispositivi idonei per MCIT, fatta eccezione per quei particolari dispositivi CMS determina non si dispone di un Medicare vantaggio categoria o statutariamente escluse dalla copertura in Parte A o Parte B. Per fornire un'immediata copertura nazionale di innovativi dispositivi medici, ci proponiamo di stabilire un limite di tempo su quanto tempo un rivoluzionario dispositivo può essere ammissibili per MCIT (che è considerato un rivoluzionario dispositivo per la copertura di fini)., MCIT ha un limite di tempo per le novità simile alla nostra politica di pagamento aggiuntivo per la nuova tecnologia (NTAP). L'idoneità per L'NTAP è anche limitata nel tempo e questo limite di tempo si applica a tutte le nuove tecnologie, compresi i dispositivi innovativi, per i quali viene presentata una domanda di pagamento aggiuntivo. Inoltre, la caratteristica limitata nel tempo di MCIT spingerà alcuni produttori a sfruttare questo periodo di copertura per dimostrare il valore del loro dispositivo nel mercato competitivo., Il periodo di copertura di 4 anni è particolarmente importante per i produttori di dispositivi innovativi che scelgono di sviluppare ulteriormente la base di evidenze cliniche su cui la FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla nostra esperienza con studi clinici condotti come parte di un NCD, 4 anni è approssimativamente la quantità di tempo necessaria per completare uno studio., Alla fine del percorso MCIT di 4 anni, la copertura del dispositivo breakthrough sarebbe soggetta a uno di questi possibili risultati.

(1) NCD (copertura affermativa, che può includere criteri di struttura o paziente). (2) NCD (non copertura). O (3) discrezione MAC (aggiudicazione reclamo per reclamo o LCD). I produttori interessati a un NCD sono incoraggiati a presentare una richiesta di NCD durante il terzo anno di MCIT per consentire un tempo sufficiente per lo sviluppo di NCD., Cerchiamo un commento pubblico sul fatto che CMS debba aprire un'analisi di copertura nazionale se un MAC non ha emesso un LCD per un dispositivo innovativo entro 6 mesi dalla data di scadenza del periodo MCIT di 4 anni., Nella nostra analisi dell'attuale copertura del paesaggio, per determinare le opportunità per l'innovazione e l'efficienza, abbiamo considerato anche modificando il processo di copertura per i non-dispositivi di innovazione (ad esempio, PMAs perchè sono nuovi per il mercato), ma alla fine decise che era l'unico caratteristiche di FDA designato dispositivi di innovazione e la loro capacità di servire i bisogni insoddisfatti che risuonava più con l'E. O.

Direzione. Promuovere l'innovazione per i pazienti. Abbiamo anche considerato una copertura accelerata di dispositivi autorizzati e innovativi di nuova commercializzazione quando utilizzati in uno studio clinico., Cerchiamo un commento pubblico sul percorso MCIT proposto, le considerazioni descritte, Se uno qualsiasi dei percorsi di copertura esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti dall'E. O. E alternative a queste proposte.

Cerchiamo in particolare un commento pubblico sul fatto che il percorso MCIT debba includere anche diagnostica, farmaci e/o biologici che utilizzano approcci innovativi o accelerati presso la FDA (ad esempio, terapia innovativa, Fast Track, revisione prioritaria, approvazione accelerata) [] o tutti i sistemi diagnostici, farmaci e/o biologici., Cerchiamo dati per supportare l'inclusione di queste categorie di articoli aggiuntive nel percorso MCIT. Inoltre, cerchiamo specificamente l'input del produttore se un approccio opt-in o opt-out funzionerebbe meglio per utilizzare il percorso MCIT. Crediamo che i produttori accoglieranno con favore questo nuovo percorso di copertura. Vogliamo preservare il giudizio aziendale dei produttori e non assumere quale percorso di copertura Medicare preferirebbe un determinato produttore di un dispositivo innovativo (se presente). Pertanto, abbiamo proposto un approccio opt-in con una E-mail a CMS per indicare interesse affermativo nella copertura., Siamo interessati a sapere se un approccio opt-out sarebbe meno oneroso per le parti interessate.

In tal caso, incoraggiamo il commento pubblico su un processo per le parti interessate di opt-out di MCIT che non sarebbe gravoso. Inoltre, cerchiamo un commento pubblico sul fatto che, una volta che un produttore ha rinunciato alla copertura, possa successivamente optare per MCIT. II. Disposizione dei regolamenti proposti A. Definizione di “Reasonable e Necessaryâ €  come descritto nella sezione I.

Di questa regola proposta, il segretario ha l'autorità di determinare il significato di “reasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., Stiamo proponendo di codificare la definizione Manuale di integrità del programma di lunga data di â € œreasonable e necessary” nei nostri regolamenti al 42 CFR 405.201 (b), con modifica.,) del caso, compresa la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo. Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. Ordinato e arredato da personale qualificato. Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Oltre a codificare i criteri di cui sopra, proponiamo di includere una base separata in base alla quale un elemento o un servizio sarebbe appropriato ai sensi del punto 3, che si basa sulle politiche di copertura degli assicuratori sanitari commerciali (ovvero entità non governative che sponsorizzano piani di assicurazione sanitaria).

L'inizio pagina stampata 54332l'analisi di mercato commerciale verrebbe avviata se un articolo / servizio non soddisfa i criteri di fattore (3) esistenti che definiscono appropriati per i pazienti Medicare ma soddisfa (1) sicuro ed efficace e (2) non sperimentale o sperimentale., Considerando le politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale, CMS riunirebbe l'esperienza dei contribuenti privati e CMS. Ad esempio, in un recente NCD sull'agopuntura per la lombalgia cronica, CMS ha considerato le valutazioni tecnologiche e i criteri di copertura tra le politiche di copertura dell'assicuratore sanitario commerciale.[] Crediamo che questo approccio sarebbe in linea con E. O. 13890 che ci indirizza a rendere le tecnologie â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.,” sotto questa base separata, proponiamo che un elemento o un servizio sarebbe soddisfare fattore (3) se è coperto da un piano (s) politica di copertura se offerto nel mercato assicurativo commerciale, a meno che le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti. Secondo la nostra proposta, escluderemmo Medicaid managed care, Medicare Advantage e altri programmi di copertura sanitaria amministrati dal governo dai tipi di copertura che il CMS considererebbe, in quanto questi iscritti non sono nel mercato commerciale., Nei paragrafi che seguono, cerchiamo di commentare questa proposta e il modo migliore per attuare questo meccanismo.

Sollecitiamo commenti sulle fonti di dati che potrebbero essere utilizzate per implementare questa politica e se CMS dovrebbe rendere queste informazioni pubbliche e trasparenti. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura e il modo migliore per determinare quali piani commerciali ci baseremmo su per la copertura Medicare., Cerchiamo di commentare se beneficiari, fornitori, innovatori o altri che desiderano ottenere una copertura per un articolo o un servizio dimostrano che l'articolo o il servizio è coperto da almeno una polizza assicurativa commerciale. Se possono fornire a CMS prove di copertura commerciale o se CMS o i suoi Mac identificano tale copertura dalla sua revisione di compilazioni di offerte di assicurazione sanitaria o dati provenienti da altre fonti, CMS considererebbe il fattore (3) soddisfatto., Sollecitiamo un commento sull'opportunità di limitare la nostra considerazione delle offerte di piani commerciali o delle vite coperte a un sottoinsieme del mercato commerciale nell'interesse della semplicità, incluso l'esame di sottoinsiemi geografici, sottoinsiemi basati sul numero di iscritti, sottoinsiemi basati sul tipo di piano (HMO, PPO, ecc.), o altri sottoinsiemi di plans†" compreso l'utilizzo di un piano singolare., Cerchiamo anche di commentare se, date considerazioni come la variazione e la distribuzione delle politiche di copertura e l'accesso alle innovazioni, dovremmo coprire solo un articolo o un servizio se è coperto per una maggioranza, o una proporzione diversa come una pluralità, di vite coperte tra i piani o una maggioranza, pluralità o qualche altra proporzione di offerte di piani nel mercato commerciale. (Un'offerta di piano è un contratto che un assicuratore offre ai suoi iscritti e una singola compagnia di assicurazione può fornire molte offerte diverse.,) Riconosciamo inoltre che le offerte di piani possono imporre determinate restrizioni di copertura su un articolo o servizio, ad esempio in relazione a criteri clinici, stadio della malattia o numero e frequenza del trattamento. Poiché un maggiore accesso a trattamenti innovativi offre ai beneficiari maggiori opportunità di migliorare la salute e guidare le decisioni, quando la copertura è offerta sulla base della copertura commerciale, adotteremo la politica di copertura meno restrittiva per l'articolo o il servizio tra le offerte che esaminiamo., Tuttavia, dato il potenziale utilizzo irragionevole o non necessario, chiediamo anche di commentare se dovremmo invece adottare la politica di copertura più restrittiva.

Stiamo inoltre considerando, come un'altra variante, che se le restrizioni di copertura sono in gran parte simili e presenti nella maggior parte delle offerte, CMS le adotterebbe nelle sue politiche di copertura. Notiamo che tali restrizioni di copertura includono il requisito di base per la necessità medica a livello di singoli pazienti., Medicare sarà ancora pagare solo per un elemento o un servizio ricevuto da un beneficiario se è medicalmente necessario per il beneficiario. Chiediamo un commento se, se dovessimo adottare questo approccio, dovremmo invece usare una proporzione diversa dalla maggioranza, bassa come qualsiasi offerta e alta come tutte le offerte, come soglia sufficiente. Come variante finale, potremmo rinviare, in assenza di una politica NCD o nazionale, ai Mac per adattare le restrizioni sulla copertura in base a ciò che osservano nel mercato commerciale, proprio come ci affidiamo ai Mac per quanto riguarda la definizione attuale., Sollecitiamo inoltre un commento sull'opportunità di concedere la copertura per un articolo o un servizio nella misura in cui soddisfi il primo e il secondo fattore e la base di copertura commerciale per il terzo fattore. In base a questo approccio, useremmo solo l'attuale definizione di “appropriate” dal PIM corrente quando si applica l'eccezione per le differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati (o se la base di copertura commerciale è determinata da una proporzione come la maggioranza e non vi è sufficiente informazioni di copertura commerciale disponibili)., Notiamo che il riferimento alla copertura commerciale in questo modo può espandere o restringere le circostanze in cui copriremo un particolare articolo o servizio e quindi sollecitare commenti su se, in un tale approccio, dovremmo nonno le nostre attuali politiche di copertura per articoli e servizi., Sottolineiamo inoltre che i Mac continueranno a formulare giudizi nella valutazione delle singole richieste di rimborso, in modo tale che una decisione di CMS secondo cui un articolo o un servizio è ragionevole e necessario in generale non significa che sia ragionevole e necessario in tutte le circostanze rispetto alle singole richieste di rimborso.

Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura., Inoltre, secondo la nostra proposta, ogni MAC sarebbe responsabile della revisione delle offerte commerciali per informare i propri LCD o le decisioni di reclamo per reclamo, che includerebbero decisioni individuali di necessità medica. Possiamo anche consentire ai Mac di sviluppare approcci per affrontare una o tutte le considerazioni sopra descritte, parallelamente alla loro attuale pratica di prendere decisioni di copertura in assenza di una NCD o di una politica nazionale. Sollecitiamo commento sul miglior ruolo dei Mac, lungo queste linee o in altro modo., Sollecitiamo anche un commento sul fatto che la discrezione di utilizzare i criteri attuali nel PIM quando ci sono prove per credere che i beneficiari di Medicare abbiano esigenze cliniche diverse debba essere esercitata attraverso il processo NCD o in altri modi, così come quale quantum of evidence dovrebbe essere sufficiente. In sintesi, stiamo proponendo di definire il termine â € œreasonable e necessary” sulla base dei fattori attualmente presenti nel PIM, oltre a una base alternativa per il fattore di incontro (3) sulla base di qualsiasi copertura nel mercato commerciale., Stiamo anche sollecitando un commento su un'alternativa in base al fatto che un articolo o un servizio soddisfi la base di copertura commerciale per factor (3) è determinato dal modo in cui viene trattato nella maggior parte delle vite coperte tra le offerte di piani commerciali, nonché un'alternativa in base alla quale un articolo o un servizio sarebbe appropriato per i pazienti Inizio pagina stampata 54333quando le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti, ci baseremmo sui criteri dell'attuale PIM., Continueremo a fare affidamento sull'amministrazione locale del Programma Da Parte Dei Mac (inclusa la copertura su base reclamo per reclamo e LCD) e manterremo la nostra discrezione nell'emettere NCD in base alla regola finale. Sollecitiamo commento su questa definizione proposta di ragionevole e necessario, e le alternative di cui sopra, così come altri meccanismi o definizioni che potremmo stabilire per il termine “reasonable e necessaryâ€, e i pregi e gli svantaggi associati a ciascuno, compreso il potenziale impatto sulle spese del programma Medicare o complessità., Possiamo finalizzare qualsiasi variazione o conseguenza delle politiche descritte nella presente proposta, o qualche combinazione di queste opzioni al posto o in combinazione con la nostra definizione proposta.

B., Applicazione del “Reasonable e Necessary” Standard per la MCIT Percorso, Noi proponiamo che, in base alla proposta MCIT percorso, un oggetto o un servizio che riceve un rivoluzionario dispositivo di designazione da parte della FDA sarebbero considerati “reasonable e necessary” sotto sezione 1862(a)(1)(A) dell'Atto, per dispositivi di innovazione, hanno incontrato il FDA unici dispositivi di innovazione criteri, e sono innovazioni che servono bisogni insoddisfatti., Mentre altri dispositivi sono ancora considerati nuovi sul mercato, ad esempio, PMA e persino alcuni 510(k)s, i dispositivi designati dalla FDA come breakthrough sono rappresentativi di vere innovazioni sul mercato. Questa applicazione del †œreasonable e necessaryâ €  standard in questo modo garantirebbe che il percorso MCIT in grado di fornire un fast-track per Medicare copertura di dispositivi innovativi che possono trattare in modo più efficace o diagnosticare la vita-minaccioso o irreversibilmente debilitante malattia umana o condizioni., MCIT vorresti migliorare l'assistenza sanitaria per i beneficiari di Medicare, fornendo nazionale Medicare copertura per dispositivi a ricevere l'FDA svolta dispositivo di designazione, che sono FDA mercato autorizzato e utilizzato coerente con la FDA ha approvato o autorizzato indicazione per l'uso (indicato anche come il “FDA richiesto labeling”),[] così a lungo come la svolta dispositivo è descritto in un apposito Medicare vantaggio categoria under Parte di Una o Parte B, e non è espressamente escluso dalla legge., Crediamo che i criteri per la qualifica come dispositivo innovativo, come definito nella sezione 515B (b) del Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S. C. 360e-3(b)) siano sufficienti per soddisfare gli elementi dello standard “reasonable e necessary”.

Il primo criterio di designazione del dispositivo svolta è che un dispositivo deve â € œprovide per il trattamento più efficace o la diagnosi di malattie umane o condizioniâ irreversibilmente debilitanti o pericolosa per la vita (21 U. S. C. 360e-3(b)(1))., Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Rappresenta una tecnologia innovativa.

Non approvato o autorizzato alternative. Offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto. O la disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti (21 U. S. C.

360e-3(b)(2)). Pertanto, i dispositivi innovativi sono quelli che HHS ha determinato possono fornire migliori risultati di salute per i pazienti che affrontano malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti., Crediamo che un dispositivo che soddisfa questi criteri, una volta anche FDA mercato autorizzato, è â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Questa regola proposta riconosce che L'autorizzazione del mercato FDA di breakthrough devices garantisce una copertura immediata ai sensi della clausola â € œreasonable e necessaryâ €  nella sezione 1862(a) (1) (A) della legge. In precedenza abbiamo dichiarato che le determinazioni della FDA non controllavano le determinazioni per scopi di copertura Medicare ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., (Per ulteriori informazioni vedere il 30 gennaio 1989 Federal Register (54 FR 4307) (“FDA approvazione per la commercializzazione di un dispositivo medico non porterà necessariamente ad una raccomandazione di copertura favorevole. .

. €) e il 7 agosto 2013 Federal Register (78 FR 48165) (â € œHowever, approvazione della FDA o di liquidazione da solo non dà diritto che la tecnologia alla copertura Medicare.”) sotto l'ampia autorità del Segretario per interpretare la sezione 1862 (a)(1) (A) della Legge (sopra sezione I. A.,), stiamo rivedendo la nostra interpretazione dello statuto a causa delle preoccupazioni pratiche che i nostri standard attuali hanno ritardato l'accesso a un set unico di dispositivi innovativi che FDA ha trovato per essere sicuro ed efficace, e crediamo che sono â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Alla luce di E. O.

13890, il segretario ha determinato che l'applicazione degli standard attuali per fare determinazioni â € œreasonable e necessary” può richiedere troppo tempo dopo L'autorizzazione del mercato FDA di dispositivi di innovazione., Ancora più importante, lo standard esistente non ha sempre fornito ai beneficiari di Medicare un accesso adeguato a determinati dispositivi medici innovativi quando necessario per migliorare i risultati sanitari. Stiamo proponendo che i dispositivi innovativi di per sé soddisfino lo standard ragionevole e necessario per aumentare l'accesso e ridurre il ritardo DALL'autorizzazione del mercato FDA alla copertura Medicare. C. MCIT Pathway stiamo proponendo il MCIT pathway per mantenere l'impegno Dell'amministrazione di fornire l'accesso ai dispositivi innovativi ai beneficiari di Medicare., Il percorso MCIT fornisce fino a 4 anni di copertura nazionale ai dispositivi di innovazione recentemente autorizzati dal mercato FDA. Siamo consapevoli che questa copertura può anche facilitare lo sviluppo di prove sui dispositivi per la popolazione Medicare perché i produttori possono raccogliere ulteriori dati sull'utilizzo del dispositivo durante il periodo di copertura MCIT.

1. Definizioni in â§â € ‰405.601 (a) proponiamo che il percorso MCIT sia volontario., Operativamente, proponiamo che i produttori di dispositivi breakthrough notifichino a CMS la loro intenzione di eleggere MCIT poco dopo aver ricevuto la notifica dalla FDA di aver ottenuto la designazione del dispositivo breakthrough. Idealmente, questa notifica verrebbe inviata a CMS entro 2 settimane dalla ricezione della designazione breakthrough. Tuttavia, le entità non sarebbero penalizzate per la notifica del CMS dopo tale orario. In alternativa, l'invio di una notifica a CMS poco prima o contemporaneamente alla data DELL'invio di marketing FDA dovrebbe anche consentire a CMS di disporre di tempo sufficiente per rendere operativo MCIT per il dispositivo., Il CMS Coverage and Analysis Group stabilirebbe una casella di posta elettronica per queste richieste.

Questa notifica avvisa CMS per offrire una guida ai produttori sul percorso MCIT e puntare alle risorse per la codifica e il pagamento, che sono conversazioni chiave per effettuare la copertura su autorizzazione del mercato FDA. Intendiamo utilizzare i processi di implementazione della copertura esistenti per essere pronti a offrire una copertura immediatamente dopo l'autorizzazione del mercato FDA. In â§â € ‰405.601(b), Proponiamo le seguenti definizioni ai fini del 42 CFR Parte 405., Noi proponiamo di definire Start Printed Page 54334†œbreakthrough deviceâ €  come un dispositivo medico che riceve tale designazione da parte della FDA (sezione 515B(d)(1) del FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d)(1))). Proponiamo inoltre di definire, per motivi di chiarezza nella regola, che L'acronimo MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa. 2. Mcit Pathway Device Eligibility in â§â € ‰405.603(a) proponiamo che il pathway sia disponibile per i dispositivi che soddisfano le definizioni proposte in â§â€‰405.601. Sulla base della menzione esplicita di dispositivi in E.

O., 13890 e la nostra interazione e il feedback delle parti interessate che hanno espresso la loro preoccupazione per la maggiore incertezza della copertura per i dispositivi rispetto ad altri articoli e servizi (ad esempio, diagnostica, farmaci e farmaci biologici), questa politica proposta è solo per i dispositivi. Proponiamo in â§â € ‰405.603 (b) che i dispositivi breakthrough che hanno ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA non più di 2 anni civili prima della data di entrata in vigore di questo capitolo (la data in cui la regola finale è finalizzata) e successivamente saranno idonei per la copertura per i reclami presentati a partire dalla data di entrata in vigore, Le richieste per dispositivi innovativi con date di servizio che si sono verificate prima della data di entrata in vigore di questa regola non saranno coperte da MCIT. Ad esempio, un ipotetico dispositivo breakthrough autorizzato dal mercato FDA il 1 ° Ottobre 2018 e utilizzato il 1 ° gennaio 2020 non sarebbe idoneo per la copertura sotto MCIT perché il 1 ° gennaio 2020, data di servizio, la regola MCIT finale non era ancora legalmente in vigore., Al contrario, un reclamo per l'utilizzo dello stesso ipotetico dispositivo di breakthrough con una data di servizio il 1 ° gennaio 2021 potrebbe essere idoneo per la copertura se il reclamo si è verificato dopo la data effettiva della regola (supponendo che la data effettiva della regola fosse anteriore al 1 ° gennaio 2021). Il mercato dei dispositivi Breakthrough autorizzato prima della data di entrata in vigore di questa regola non sarà idoneo per tutti i 4 anni di copertura. Il periodo di 4 anni inizia alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA., Ad esempio, un mercato dei dispositivi di svolta autorizzato il 1 ° Ottobre 2018 avrebbe crediti coperti tramite MCIT dalla data di entrata in vigore della regola finale fino al 1 ° ottobre 2022.

Se un produttore sceglie inizialmente di non utilizzare il percorso MCIT e quindi sceglie di farlo qualche tempo dopo l'autorizzazione di mercato del dispositivo breakthrough, la copertura dura ancora solo 4 anni dalla data dell'autorizzazione di mercato FDA. Cerchiamo di commentare questo criterio di ammissibilità per i dispositivi e in particolare il lookback dell'anno 2. Vi proponiamo in â§â € ‰405.,603 (c) che per essere parte del percorso MCIT, il dispositivo deve essere utilizzato secondo la sua indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso. Proponiamo che il dispositivo sia coperto solo per l'uso coerente con la sua indicazione per l'uso approvata dalla FDA o autorizzata perché è l'indicazione e le condizioni per l'uso che sono state esaminate dalla FDA e autorizzate per la commercializzazione. È improbabile che i dati siano disponibili per supportare l'estensione oltre L'etichettatura richiesta dalla FDA per i dispositivi innovativi alla data dell'autorizzazione all'immissione in commercio., L'uso del dispositivo per una condizione o una popolazione che non è etichettata (â € œoff-label”) non sarà coperto in quanto tale uso non sarebbe autorizzato dalla FDA.

Cerchiamo specificamente di commentare se l'uso off-label di dispositivi innovativi debba essere coperto e, in caso affermativo, in quali circostanze specifiche e/o supporto probatorio. In § € ‰405.603(d) E (e), proponiamo inoltre limitazioni a ciò che è copribile ai sensi della legge. In â§â € ‰405.603(e), stiamo proponendo che se CMS ha emesso un NCD su un particolare dispositivo breakthrough, quel dispositivo breakthrough non è idoneo per MCIT., Stiamo proponendo questo perché, una volta che il dispositivo è stato esaminato da CMS per la FDA ha richiesto l'indicazione approvata o cancellata per l'uso. CMS ha fatto una determinazione di copertura basata sulle prove disponibili per quella tecnologia. Crediamo che questo potrebbe accadere raramente perché i dispositivi innovativi sono nuove tecnologie che non sono suscettibili di essere stati precedentemente esaminati attraverso il processo NCD.

In â§â € ‰405.603 (f), riconosciamo che i dispositivi nel percorso MCIT possono essere esclusi a causa di statuto o regolamento (ad esempio, 42 CFR 411.,15, servizi particolari esclusi dalla copertura) e, come altri articoli e servizi coperti da Medicare, il dispositivo deve rientrare nell'ambito di una categoria di prestazioni Medicare ai sensi della sezione 1861 della legge e dei regolamenti di esecuzione. Se il dispositivo non rientra in una categoria di prestazioni Medicare come descritto nello statuto e nei regolamenti di attuazione, il dispositivo non è idoneo per la copertura Medicare. Pertanto, il dispositivo non sarebbe idoneo per il percorso MCIT. 3. Copertura generale di articoli e servizi nell'ambito del percorso MCIT che proponiamo in â§â € ‰405.,605 che i dispositivi coperti dal percorso MCIT non sono coperti in modo diverso dai dispositivi coperti al di fuori di MCIT., In altre parole, fornito beni e servizi altrimenti percorribile (che è, non specificatamente esclusi e non ha trovato CMS al di fuori dell'ambito di un Medicare vantaggio di categoria), ricoperto di oggetti e servizi potrebbero includere il dispositivo, ragionevole e necessario un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo, se impiantabili, relative cure e servizi costi del dispositivo (per esempio, la sostituzione di ragionevole e necessaria parti del dispositivo, ad esempio una batteria), e la copertura di ragionevole e cure necessarie a causa di complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo., Ciò che il percorso MCIT offre rispetto ad altri percorsi è una copertura nazionale prevedibile simultanea con L'autorizzazione del mercato FDA che generalmente durerà per un periodo di tempo stabilito.

Il percorso MCIT proposto sosterrebbe e accelererebbe l'Accesso dei beneficiari a determinati dispositivi innovativi. CMS incoraggia i produttori che dispongono di dispositivi innovativi coperti da MCIT a sviluppare dati aggiuntivi per la comunità sanitaria. 4. MCIT Pathway for Breakthrough Devices. 4 anni di copertura in â§â € ‰405.,607 (a), proponiamo che il percorso MCIT per la copertura inizi la stessa data in cui il dispositivo riceve L'autorizzazione di mercato FDA.

Proponiamo questo punto nel tempo per garantire che non vi sia alcun divario tra la copertura Medicare e L'autorizzazione del mercato FDA. Ciò supporta L'obiettivo del percorso MCIT di garantire ai beneficiari un accesso prevedibile ai nuovi dispositivi. Proponiamo in â§â€‰405.607(b)(1) che il percorso MCIT per dispositivi innovativi termina 4 anni dalla data in cui il dispositivo ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA., Proponiamo questo periodo di tempo di 4 anni perché potrebbe consentire ai produttori di sviluppare prove cliniche e dati riguardanti il beneficio dell'uso del loro dispositivo in un ambiente reale. Ad esempio, riteniamo che 4 anni consentirebbero alla maggior parte dei produttori di tempo sufficiente per completare la post-approvazione richiesta dalla FDA o altri studi di raccolta dati reali che potrebbero essere stati una condizione di autorizzazione del mercato FDA. Questa ipotesi si basa sulla nostra esperienza storica con studi condotti attraverso coverage with evidence development (CED)., Inoltre, questo periodo di tempo consente a Medicare di supportare i produttori che, richiesti dalla FDA o meno, hanno interesse a comprendere meglio i risultati di salute del loro dispositivo nella popolazione Medicare, inclusi gli impatti sui risultati segnalati dal paziente e a lungo termine.

Inoltre, § € ‰405.607 (b) propone ragioni che il percorso MCIT può terminare prima di 4 anni. Ciò include le circostanze in cui il dispositivo diventa soggetto a un NCD, regolamento, statuto o se il dispositivo non può più essere legalmente commercializzato.Iniziare A Stampare Pagina 54335 D., Sommario in sintesi, il percorso MCIT fornirebbe una copertura Medicare immediata dei nuovi dispositivi di innovazione autorizzati dal mercato FDA per 4 anni. Cerchiamo un commento pubblico su Tutte le nostre proposte. In particolare, cerchiamo un feedback sul fatto che il periodo di copertura proposto di 4 anni sia sufficiente. Ci rivolgiamo anche alle parti interessate e al pubblico per determinare il livello di interesse e l'uso previsto del percorso MCIT proposto in modo che l'agenzia possa iniziare a stimare il livello delle risorse necessarie per supportare l'implementazione di successo., Stiamo anche cercando commenti pubblici sulla nostra proposta di codificare nei regolamenti gli standard che abbiamo storicamente utilizzato per prendere decisioni ragionevoli e necessarie ai sensi della parte A E Della Parte B Ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge.

Dopo aver considerato i commenti pubblici prepareremmo una regola finale che ci aspettiamo sarebbe efficace 60 giorni dopo la pubblicazione della regola finale. III., Raccolta dei requisiti di informazione ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di requisiti di informazione sia presentata all'Office of Management and Budget (OMB) per la revisione e l'approvazione., Al fine di valutare in modo equo se una raccolta di informazioni debba essere approvata da OMB, la sezione 3506(c)(2)(A) della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995 richiede che sollecitiamo commenti sulle seguenti questioni. La necessità della raccolta di informazioni e la sua utilità nello svolgimento delle funzioni appropriate della nostra agenzia. L'accuratezza della nostra stima dell'onere di raccolta delle informazioni. La qualità, l'utilità e la chiarezza delle informazioni da raccogliere.

Raccomandazioni per ridurre al minimo l'onere della raccolta di informazioni per il pubblico interessato, comprese le tecniche di raccolta automatizzata., Stiamo sollecitando un commento pubblico su ciascuna delle sezioni 3506(c) (2) (A)-questioni richieste per le seguenti sezioni di questo documento che contengono i requisiti di raccolta delle informazioni (ICRs). Per ricavare i costi medi, abbiamo utilizzato i dati del Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti maggio 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates per tutte le stime salariali (https://www.bls.gov/â per maggiori informazioni oes131041.htm, rilasciato maggio 2019). A questo proposito, la tabella che segue presenta il salario orario medio, il costo dei fringe benefit (calcolato al 100% dello stipendio) e il salario orario corretto., Tabella 1Â € " National Occupational Employment and Wage Estimates for MCITOccupation titleOccupation codeMean oraria wage (hr / hr)Fringe benefit (//hr)adjusted oraria wage ($/hr) Compliance Officer13-104134.8634.8669.72 come indicato, stiamo regolando le nostre stime dei salari orari dei dipendenti di un fattore del 100 per cento. Questo è necessariamente un aggiustamento approssimativo, sia perché benefici marginali e costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro. Tuttavia, non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che raddoppiare la retribuzione oraria per stimare il costo totale sia un metodo di stima ragionevolmente accurato., Questo percorso di copertura proposto consente una partecipazione volontaria e quindi richiede che i produttori di dispositivi innovativi notifichino al CMS la loro intenzione di entrare nel percorso MCIT.

Pertanto, l'onere associato alla notifica di CMS è il tempo e lo sforzo necessari per ciascuna delle organizzazioni per inviare a CMS un'e-mail o una lettera. Prevediamo due partecipanti al percorso MCIT nel primo anno in base al numero di dispositivi medici che hanno ricevuto NTAP FY2020 e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati., Stimiamo che la notifica al CMS dell'intenzione di partecipare a MCIT implicherebbe 15 minuti a $69,72 all'ora da parte di un responsabile della conformità. A questo proposito, stimiamo 15 minuti per notifica ad un costo di $17.43 per organizzazione (0.25 ore × $69.72). In totale, stimiamo 0.5 ore (0.25 ore × 2 osservazioni) a $34.86 (subm 17.43 × 2 osservazioni). Dopo il previsto iniziale 2 submitters, nel corso dei prossimi 3 anni ci aspettiamo 3 submitters in anno 2, 4 submitters in anno 3, e 5 submitters in anno 4 per notificare CMS di interessati al percorso MCIT., Ci aspettiamo che questo aumento dei presentatori ogni anno si stabilizzi a questo punto.

A questo proposito, stimiamo le stesse ore 0.25 per invio ad un costo di $17.43 per organizzazione. Allo stesso modo, in aggregato, stimiamo, per l'anno 2 (0,75 ore a $52,29 all'ora), per l'anno 3 (1,0 ore a $69,72 all'ora) e per l'anno 4 (1,25 ore a $87,15 all'ora). I requisiti e gli oneri proposti saranno sottoposti a OMB con il numero di controllo 0938-nuovo. Richiediamo commenti pubblici su questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni., Se si commentano questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni, effettuare una delle seguenti operazioni. 1.

Invia i tuoi commenti elettronicamente come specificato nella sezione Indirizzi di questa regola proposta. O 2. Invia i tuoi commenti all'Ufficio Informazioni e affari normativi, ufficio di gestione e Bilancio, attenzione. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974.

O E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. I commenti devono pervenire entro e non oltre il 2 novembre 2020. IV., Dichiarazione sull'impatto normativo questa norma proposta rende gli aggiornamenti della politica di copertura Medicare ai sensi dell'autorità di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge. Stiamo usando l'azione normativa per il 3 ottobre 2019 â € œExecutive ordine sulla protezione e migliorare Medicare per Seniorsâ €  della nostra nazione per affrontare la crescente necessità di un meccanismo di copertura Medicare rapido per consentire ai beneficiari in tutta la nazione di accedere ai dispositivi di svolta più veloce dopo L'autorizzazione del mercato FDA., Questa regola proposta affronta quella necessità stabilendo un percorso di copertura che consentirà l'accesso immediato dei beneficiari ai dispositivi breakthrough autorizzati dalla FDA.

Abbiamo esaminato l'impatto di questa norma proposta come richiesto dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa (30 settembre 1993), Dall'ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e della revisione normativa (18 gennaio 2011), dal Regulatory Flexibility Act (RFA) (19 settembre 1980, Pub. L. 96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (22 marzo 1995. Pub. L., 104-4), Inizio pagina stampata 54336ordine esecutivo 13132 sul federalismo (4 agosto 1999), il Congressional Review Act (5 U.

S. C. 804 (2)) e ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi (30 gennaio 2017). Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità)., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola proposta raggiunge la soglia economica ed è quindi considerata una regola importante.

Le alternative normative a questa regola proposta dovevano combinare la copertura Medicare con lo sviluppo di prove cliniche ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (e) della legge, per non intraprendere alcuna azione normativa in questo momento o per regolare la durata del percorso MCIT. Combinare la copertura con lo sviluppo di evidenze cliniche avrebbe incontrato l'E. O., 13890 obiettivo generale dell'Accesso dei beneficiari ai dispositivi innovativi. Tuttavia, questa alternativa non ha soddisfatto gli altri obiettivi eo 13890 di ridurre al minimo il tempo tra L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura Medicare e l'ampia disponibilità. I tempi di copertura dipenderebbero dal fatto che il produttore sia in grado di avviare uno studio clinico e l'ampia disponibilità di copertura potrebbe essere un problema se i fornitori non disponessero dell'infrastruttura necessaria per partecipare allo studio clinico., CMS ha scelto di non perseguire la combinazione di copertura con lo sviluppo di prove per dispositivi innovativi perché volevamo soddisfare i tempi e gli obiettivi di ampia disponibilità di E.

O. 13890. CMS ha anche considerato di non intraprendere alcuna azione normativa e di cercare di sfruttare i percorsi di copertura Medicare esistenti o di proporre politiche sub-normative per ottenere il processo di copertura semplificato descritto in E. O. 13890.

Non intraprendere alcuna azione non avrebbe portato alla copertura nazionale desiderata e l'accesso previsto in E. O., 13890 perché, come descritto in questo preambolo, i percorsi di copertura esistenti non forniscono in modo coerente un accesso rapido e nazionale dei beneficiari a dispositivi innovativi. Come discusso altrove nel preambolo, la natura del problema affrontato da questa proposta di regolamento è un potenziale ritardo tra una pietra miliare come L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura CMS. Come tale, chiediamo un commento su un'opzione politica di accorciamento della durata del percorso MCIT dai 4 anni proposti a 1 anno., Oltre alle alternative appena discusse, ci sono varie possibilità per quanto riguarda come cambiare la definizione di “reasonable e necessaryâ€â€”per esempio, se includere un nuovo aspetto della definizione proposta che si concentra sulle pratiche di copertura assicurativa commerciale. Come notato in precedenza nel preambolo, l'obiettivo di questa revisione è quello di espandere la copertura.

Tuttavia, le sfumature della definizione influenzerebbero l'entità dell'impatto e chiediamo commenti che faciliterebbero la quantificazione degli effetti e il confronto delle alternative nella fase finale della regola., L'impatto dell'implementazione del percorso MCIT è difficile da determinare senza conoscere le tecnologie specifiche che sarebbero coperte. Inoltre, molte di queste tecnologie sarebbero ammissibili per la copertura in assenza di questa regola, ad esempio attraverso una determinazione di copertura locale o nazionale, quindi l'impatto per alcuni elementi può essere l'accelerazione della copertura o l'adozione di pochi mesi. Inoltre, alcuni di questi dispositivi sarebbero coperti immediatamente se i Mac decidono di pagare per loro, che si tradurrebbe in alcun impatto sulla spesa Medicare per i dispositivi approvati nell'ambito di questo percorso., Tuttavia, è possibile che alcune di queste tecnologie innovative non sarebbero altrimenti ammissibili per la copertura in assenza di questa regola. Poiché non si sa come queste nuove tecnologie verrebbero altrimenti commercializzate e rimborsate, non è possibile sviluppare una stima puntuale dell'impatto. In generale, riteniamo che il percorso di copertura MCIT varierebbe nell'impatto da non avere alcun impatto sulla spesa Medicare, a un costo temporaneo per le innovazioni che vengono adottate con una base accelerata.

La decisione di entrare nel percorso MCIT è volontaria per il produttore., Poiché i produttori in genere si uniscono al percorso di copertura Medicare che è più vantaggioso per loro, ciò comporterebbe una selezione rispetto ai percorsi di copertura del programma esistenti (fino a che punto è Sconosciuto a questo punto). Inoltre, la tendenza passata delle nuove tecnologie che costano più della tecnologia esistente potrebbe portare a un costo più elevato per Medicare se questa tendenza continuasse per le tecnologie che si iscrivono al percorso MCIT. Tuttavia, la nuova tecnologia può anche mitigare i problemi di salute cronici in corso o migliorare l'efficienza dei servizi riducendo così alcuni costi per Medicare., Al fine di dimostrare il potenziale impatto sulla spesa Medicare, L'ufficio CMS Dell'attuario (Oact) ha sviluppato tre scenari ipotetici che illustrano l'impatto dell'implementazione del percorso MCIT proposto. Gli scenari due e tre presuppongono che il dispositivo non sarebbe stato idoneo per la copertura in assenza di questa regola proposta. (Vedi Tabella 2) l'illustrazione ha utilizzato i nuovi dispositivi che hanno richiesto un NTAP in FY 2020 come proxy per i nuovi dispositivi che utilizzerebbero il percorso MCIT.

Il costo presentato e l'utilizzo previsto per questi dispositivi è stato pubblicato nel registro federale.,[] Inoltre, abbiamo ipotizzato che due produttori avrebbero scelto di utilizzare il percorso MCIT nel primo anno, tre produttori nel secondo anno, quattro produttori nel terzo anno e cinque produttori nel quarto anno ogni anno per tutti e tre gli scenari. Questa ipotesi si basa sul numero di dispositivi medici che hanno ricevuto FY 2020 NTAP e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati e la nostra impressione da parte della FDA che il numero di dispositivi concessi lo stato di svolta è in aumento., Per il primo scenario, lo scenario a costo zero, abbiamo ipotizzato che tutti i dispositivi sarebbero ammissibili per la copertura in assenza della regola proposta. Se i dispositivi ricevessero il pagamento a livello nazionale e allo stesso tempo, non ci sarebbero costi aggiuntivi in questo percorso. Per il secondo scenario, lo scenario a basso costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero i costi medi ($2.044) e l'utilizzo (2.322 pazienti) di tecnologie simili incluse nel ciclo di applicazione NTAP FY 2020., Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo moltiplicato il pagamento aggiuntivo per un nuovo dispositivo per l'utilizzo previsto per un nuovo dispositivo per il numero di dispositivi previsti nel percorso ($2,044 × 2,322 × 2 = $ 9.5 milioni). Per il terzo scenario, lo scenario ad alto costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero ricevuto il massimo pagamento aggiuntivo dal ciclo di applicazione NTAP FY 2020 ($22.425) e il massimo utilizzo di un dispositivo (6.500 pazienti).

Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo stimato in modo simile (patients 22,425 × 6,500 pazienti × 2 = million 291.5 milioni)., Per gli anni successivi, abbiamo aumentato il numero di dispositivi previsti nel percorso di tre, quattro e cinque negli ultimi due scenari fino al 2024.[] Oltre a iniziare pagina stampata 54337non tenendo conto dell'inflazione, l'illustrazione non riflette eventuali compensazioni per i costi di queste tecnologie che sarebbero utilizzati attraverso le autorità esistenti né il costo di altri trattamenti (salvo quanto indicato). Non è possibile quantificare esplicitamente questi costi di compensazione, ma potrebbero ridurre o eliminare sostanzialmente il costo netto del programma., Tuttavia, supponendo che solo da due a cinque produttori eleggeranno la copertura MCIT, abbiamo implicitamente ipotizzato che, mentre più produttori potrebbero potenzialmente eleggere la copertura sotto MCIT, la maggior parte dei dispositivi sarebbe stata coperta da un percorso di copertura diverso. Pertanto, una parte sostanziale dei costi di compensazione è implicitamente riflessa. Sulla base di questa analisi, esiste una serie di potenziali impatti del percorso di copertura MCIT proposto come mostrato nella Tabella 2., La differenza tra le tre stime dimostra quanto sia sensibile l'impatto al costo e all'utilizzo di questi dispositivi sconosciuti. La tabella 2â € " impatto illustrato sul programma Medicare proposto Mcit copertura Pathwayâ € ƒCosts (in milioni)FY 2021fy 2022fy 2023fy 2024no-costo Scenario Scenario 0 0 0 Scen 0 Scen 0 basso costo Scenario9.523.742.766.4 alto costo Scenario291.5728.81,311.92,040.,7 riteniamo che le ipotesi utilizzate nei tre scenari siano ragionevoli per mostrare la possibile vasta gamma di impatti per l'attuazione di questo percorso proposto, in particolare per una tecnologia che altrimenti non sarebbe stata ammissibile per la copertura.

La RFA richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità. Ai fini della RFA, le piccole entità includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative. Alcuni ospedali e altri fornitori e fornitori sono piccole entità, sia per lo stato senza scopo di lucro o avendo ricavi inferiori a $7.,5 milioni a million 38,5 milioni in ogni 1 anno. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità. Abbiamo esaminato la tabella della Small Business Administration degli standard di dimensione delle piccole imprese abbinati ai codici NAICS (North American Industry Classification System) per determinare i titoli del settore e gli standard di dimensione NAICS negli Stati Uniti in milioni di dollari e/o numero di dipendenti che si applicano alle piccole imprese che potrebbero essere influenzate da questa regola.,[] Abbiamo stabilito che le piccole imprese potenzialmente interessate possono includere produttori di strumenti chirurgici e medici (codice NAICS 339112, dollari non forniti / 1.000 dipendenti), uffici di medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) (codice NAICS 621111, employees 12 milioni/dipendenti non forniti) e centri chirurgici ambulatoriali e di emergenza indipendenti (codice NAICS 621493, million 16,5 milioni/dipendenti non forniti).

Durante i primi 4 anni di MCIT, prevediamo che circa 14 produttori di strumenti chirurgici e medici possano partecipare, e con sede negli Stati Uniti., Dati del censimento, la maggior parte di questo tipo di imprese sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (968 su 1.093 imprese hanno meno di 500 dipendenti).[] Come tale, questa norma proposta avrebbe un impatto inferiore al 5 per cento di queste imprese, e l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo. Piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori che acquistano i dispositivi da questi produttori., Per gli uffici dei medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) E Freestanding ambulatoriale chirurgico e centri di emergenza che possono essere fornendo i dispositivi di svolta, la maggior parte sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (4.060 su 4.385 e 160, 367 su 161, 286 hanno meno di 500 dipendenti, rispettivamente).,[] Dato che stimiamo, al massimo nello scenario ad alto costo, che i beneficiari 6,500 utilizzerebbero dispositivi innovativi tramite MCIT all'anno, e anche se ogni beneficiario dovesse accedere ai servizi in una sola di queste piccole imprese (cioè, non ci sono due beneficiari utilizzati lo stesso ufficio o centro), ancora meno del 5% di queste piccole imprese sarebbe influenzato da MCIT. Come tale, l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo, piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori., Nel complesso, questa norma proposta si traduce in un pagamento, non in una riduzione delle entrate. Non stiamo preparando un'ulteriore analisi per la RFA perché abbiamo determinato, e il Segretario certifica, che questa norma proposta non avrà un impatto economico negativo significativo su un numero sostanziale di piccole entità perché alle piccole entità non viene chiesto di intraprendere ulteriori sforzi o di assumere costi aggiuntivi al di fuori del normale corso degli affari attraverso questa regola proposta., Piuttosto, per le piccole entità che sviluppano o forniscono dispositivi innovativi ai pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare, che non toglie le entrate e potrebbe essere visto come un impatto economico positivo. Con le informazioni limitate che abbiamo dovuto basare questa stima, sollecitiamo un commento pubblico sui miglioramenti a questa stima per la regola finale.

Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 603 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale pagina iniziale stampata 54338come un ospedale che si trova al di fuori di Un'Area statistica metropolitana per i regolamenti di pagamento Medicare e ha meno di 100 posti letto., Non siamo la preparazione di un'analisi per la sezione 1102(b), della Legge perché non abbiamo determinato, e il Segretario certifica che la presente proposta di regola non avrebbe un impatto significativo sull'operatività di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché i piccoli ospedali rurali non sono chiamati a compiere ulteriori sforzi o prendere dei costi aggiuntivi al di fuori del normale svolgimento dell'attività, attraverso questa proposta di regola. L'ottenimento di dispositivi innovativi per i pazienti è a discrezione dei fornitori. Non richiediamo l'acquisto e l'uso di dispositivi innovativi., I fornitori dovrebbero continuare a lavorare con i loro pazienti per scegliere il trattamento migliore. Per i piccoli ospedali rurali che forniscono dispositivi innovativi ai loro pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare.

La sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione. Nel 2020, tale soglia era di circa million 156 milioni., Questa norma proposta non avrebbe alcun effetto consequenziale sui governi statali, locali o tribali o sul settore privato. L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e la successiva regola finale) che impone costi di requisito diretti sostanziali ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo. Poiché il presente regolamento non impone alcun costo ai governi statali o locali, i requisiti dell'ordine esecutivo 13132 non sono applicabili. Ordine Esecutivo 13771 (E.

O., 13771), intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato pubblicato il 30 gennaio 2017. Questa norma proposta, se messa a punto come proposto, dovrebbe imporre non più di costi de minimis e quindi non essere né un'azione normativa E. O. 13771 né un'azione di deregolamentazione E. O.

13771. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa norma proposta è stata esaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio. V., Risposta ai commenti a causa del gran numero di commenti pubblici che normalmente riceviamo sui documenti del Registro federale, non siamo in grado di riconoscere o rispondere ad essi individualmente. Considereremo tutti i commenti che riceviamo entro la data e l'ora specificate nella sezione date di questo preambolo e, quando procederemo con un documento successivo, risponderemo ai commenti nel preambolo di quel documento., Start List of Subjects Administrative practice and procedureDiseasesHealth facilitiesHealth professionsdispositivi medicimedicarereporting and recordkeeping requirementsRural areasX-rays End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i centri per Medicare & amp. Medicaid Services propone di modificare 42 CFR Capitolo IV come indicato di seguito.

Start Part End Part Start Amendment Part1. L'autorità per la parte 405 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U. S. C.

263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr e 1395ww(k)., Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 405.201 è modificata nel paragrafo (b) aggiungendo la definizione di “Reasonable e necessary” in ordine alfabetico per leggere come segue. End Amendment Part Scope of subpart and definitions. * * * * * (b) * * * ragionevole e necessario significa che un articolo o servizio è considered— (1) Sicuro ed efficace. (2) ad eccezione di quanto stabilito in â§â€‰411.,al di pratica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido corpo di un membro.

(B) Arredate in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. (C) Ordinato e arredato da personale qualificato. (D) Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E (E) almeno come benefico come esistenti e disponibili clinicamente appropriato alternativa. O (ii) È coperto da assicuratori commerciali, a meno che non prova sostiene che le differenze tra i beneficiari di Medicare e commercialmente persone assicurate sono clinicamente rilevanti., * * * * * Iniziare Emendamento Part3.

Capitolo F, composto da §§ 405.601-405.607, viene aggiunto a leggere come segue. End emendamento parte 405.601 copertura Medicare della tecnologia innovativa. 405.603 idoneità dei dispositivi medici. 405.605 copertura di articoli e servizi. 405.607 periodo di copertura.

Copertura Medicare di tecnologia innovativa. A) base e campo di applicazione. Medicare copertura della tecnologia innovativa (MCIT) è un programma che fornisce nazionale, copertura limitata nel tempo ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge per alcuni dispositivi medici svolta., La partecipazione del produttore al percorso per la copertura dei dispositivi innovativi è volontaria. B) definizioni. Ai fini del presente capitolo, si applicano le seguenti definizioni.

Dispositivo di sfondamento. Dispositivo che riceve tale designazione dalla Food and Drug Administration (FDA) [sezione 515B (d) (1) della legge FD&C [21 U. S. C. 360e-3(d) (1)].

MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa. Idoneità dei dispositivi medici. Il percorso MCIT è disponibile solo per i dispositivi medici che soddisfano tutti i seguenti requisiti. (a) dispositivi innovativi designati dalla FDA., (b) che sono autorizzati dal mercato FDA al massimo [data 2 anni prima della data di entrata in vigore della regola finale] e successivamente. (c) che vengono utilizzati secondo la loro indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso.

(d) che rientrano in una categoria di prestazioni Medicare. (e) che non sono oggetto di una determinazione di copertura nazionale Medicare. (f) che non sono altrimenti esclusi dalla copertura per legge o regolamento. Copertura di articoli e servizi. Gli articoli e i servizi coperti forniti all'interno del percorso MCIT possono includere uno dei seguenti elementi, se non altrimenti esclusi dalla copertura.

(a) il dispositivo di breakthrough., (b) qualsiasi procedura ragionevole e necessaria per impiantare il dispositivo breakthrough.Avviare la pagina stampata 54339 (c) costi ragionevoli e necessari per mantenere il dispositivo breakthrough. (d)assistenza e servizi correlati per il dispositivo breakthrough. (e) servizi ragionevoli e necessari per trattare le complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo breakthrough. Periodo di copertura. A) inizio del periodo.

Il percorso MCIT inizia alla data in cui il dispositivo breakthrough riceve L'autorizzazione del mercato FDA. B) fine del periodo., Il percorso MCIT per un dispositivo breakthrough termina come segue. (1) entro e non oltre 4 anni dalla data in cui il dispositivo breakthrough ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA. (2) Prima di 4 anni se un produttore ritira il dispositivo breakthrough dal percorso MCIT. (3) Prima di 4 anni se il dispositivo di sfondamento diventa oggetto di una determinazione di copertura nazionale o altrimenti diventa non coperto dalla legge o dalla regolamentazione.

Data Di Inizio Firma. 4 Maggio 2020. Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

11 Giugno 2020. Alex M., Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani. Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc. 2020-19289 archiviato 8-31-20. 8.

None none ordina lanoxin online Inizio preambolo centri per Medicare & amp. Medicaid Services (CMS), HHS. Regola proposta ordina lanoxin online.

Questa norma proposta stabilirebbe un percorso di copertura Medicare per fornire ai beneficiari di Medicare a livello nazionale un accesso più rapido a nuovi dispositivi medici innovativi designati come svolta dalla Food and Drug Administration (FDA). Dopo la regola finale è efficace, la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso avrebbe iniziato copertura Medicare nazionale alla data di autorizzazione del mercato FDA e continuerebbe per 4 anni., Stiamo anche proponendo standard normativi da utilizzare per effettuare determinazioni ragionevoli ordina lanoxin online e necessarie ai sensi della sezione Inizio pagina stampata 543281862(a) (1) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) per articoli e servizi forniti ai sensi della parte A E Della Parte B. Per essere certi considerazione, i commenti devono essere ricevuti a uno degli indirizzi indicati di seguito, entro e non oltre le 5 pm del 2 novembre 2020.

Nel commentare, si prega di fare riferimento al codice del file CMS-3372-P ordina lanoxin online. A causa delle limitazioni del personale e delle risorse, non possiamo accettare commenti tramite fax (FAX) trasmissione., È possibile inviare commenti in uno dei tre modi (si prega di scegliere solo uno dei modi elencati). 1.

Elettronicamente. È possibile inviare commenti elettronici sul presente regolamento a http://www.regulations.gov il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. 2.

Per posta ordinaria. È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione. CMS-3372-P, P. O.

Box 8013, Baltimora, MD 21244-8013. Si prega di concedere tempo sufficiente per i commenti inviati da ricevere prima della chiusura del periodo di commento. 3., Per posta espressa o durante la notte.

È possibile inviare commenti scritti al seguente indirizzo solo. Centers for Medicare & amp. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, attenzione.

CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimora, MD 21244-1850. Per informazioni sulla visualizzazione dei commenti pubblici, vedere l'inizio della sezione Informazioni supplementari. Inizia ulteriori informazioni Linda Gousis o JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 o CAGinquiries@cms.hhs.gov., Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari ispezione dei commenti pubblici.

Tutti i commenti ricevuti prima della fine del periodo di commento sono disponibili per la visualizzazione da parte del pubblico, comprese le informazioni aziendali personali o riservate che è incluso in un commento. Pubblichiamo tutti i commenti ricevuti prima della chiusura del periodo di commento sul seguente sito web il più presto possibile dopo che sono stati ricevuti. Http://www.regulations.gov.

Seguire le istruzioni di ricerca su quel sito web per visualizzare i commenti pubblici., I commenti ricevuti tempestivamente saranno anche disponibili per l'ispezione pubblica come vengono ricevuti, generalmente a partire da circa 3 settimane dopo la pubblicazione di un documento, presso la sede dei centri per Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimora, Maryland 21244, Lunedi al Venerdì di ogni settimana da 8:30 a.m. A 4 P.

M. Per fissare un appuntamento per visualizzare i commenti pubblici, telefono 1-800-743-3951. I.

Background L'Amministrazione si impegna a garantire che i beneficiari di Medicare abbiano accesso a nuove cure e tecnologie che migliorano i risultati sanitari., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.[] L'E. O. 13890 include esplicitamente rendendo la copertura di breakthrough medical devices â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.il nostro sito utilizza cookie tecnici., dirige anche il Segretario di â € œclarify l'applicazione degli standard di copertura.❠○  € ‰ [] stiamo rispondendo direttamente a queste direttive proponendo una definizione del termine â € œreasonable e necessary” per chiarire gli standard di copertura e proponendo la copertura Medicare della tecnologia innovativa (MCIT) percorso per accelerare la copertura di nuovi, innovativi dispositivi di svolta ai beneficiari Medicare., Fino ad oggi, i fattori utilizzati nel fare “reasonable e necessary†determinazioni basate sulla sezione 1862(a)(1)(A) della legge non sono stati stabiliti nei regolamenti per scopi di copertura Medicare.

Il segretario ha l'autorità di determinare se un particolare articolo o servizio medico è â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge. (Vedi Heckler v. Ringer, 466 U.

S. 602, 617 (1984).) Quando si effettuano le determinazioni di copertura, le nostre Politiche hanno a lungo considerato se l'articolo o il servizio è sicuro ed efficace, non sperimentale o sperimentale e appropriato., (Per maggiori informazioni si veda la notice of proposed rulemaking del 30 gennaio 1989 (54 FR 4307)). Questi fattori si trovano nel Capitolo 13 del Medicare program Integrity Manual (PIM) alla sezione 13.5.4 —disposizioni ragionevoli e necessarie in LCD come istruzioni per gli appaltatori Medicare.

Stiamo proponendo di codificare nei regolamenti la definizione Manuale di integrità del programma di â € œreasonable e necessaryâ €  con modifiche, tra cui aggiungere un riferimento ai pazienti Medicare e un riferimento alle politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale.,la cura dei pazienti, compresi la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo. Arredato in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. Ordinato e arredato da personale qualificato.

Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno. E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Proponiamo inoltre che un elemento o un servizio sarebbe â € œappropriate per Medicare patientsâ €  sotto€ 3) se è coperto nel mercato assicurativo commerciale, tranne dove le prove supportano che ci sono differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari Medicare e gli individui commercialmente assicurati. Un articolo o un servizio ritenuto appropriato per la copertura Medicare basata sulla copertura commerciale sarebbe coperto su tale base senza dover soddisfare anche i proiettili sopra elencati.

Riteniamo che questa definizione sia un passo significativo nel rispetto della direttiva E. O. Per portare chiarezza agli standard di copertura., Le parti interessate hanno espresso interesse a codificare una definizione di â € œreasonable e necessary” per molti anni.

Questa definizione proposta è familiare e funzionale, può soddisfare tale interesse e soddisfare la richiesta Dell'E. O., allineandosi anche con gli obiettivi di MCIT fornendo chiarezza e prevedibilità per l'innovazione, anche per i beneficiari e gli innovatori., Il percorso di copertura MCIT proposto è specificamente per la copertura Medicare di dispositivi che sono designati come parte della Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (di seguito denominato “breakthrough devices”) e sono autorizzati dal mercato FDA. Il percorso MCIT sarebbe volontario e i produttori di dispositivi notificherebbero a CMS se desiderano utilizzare questa opzione di copertura., Proponiamo che la copertura nazionale Medicare sotto il percorso MCIT inizi immediatamente alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA (cioè, la Pagina iniziale stampata 54329date il dispositivo medico riceve L'approvazione Premarket(PMA).

510 (K) clearance. O la concessione di una richiesta di classificazione de Novo) per il dispositivo breakthrough. Questa copertura si verificherebbe a meno che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare o sia altrimenti escluso dalla copertura per statuto (cioè, lo statuto Medicare non consente la copertura del particolare dispositivo.,) Questo percorso di copertura garantisce l'impegno Dell'amministrazione a dare ai beneficiari di Medicare l'accesso alle più recenti innovazioni sul mercato, in linea con le definizioni statutarie dei benefici Medicare.

Poiché Medicare è un programma a benefici definiti, i dispositivi che non rientrano nelle definizioni di legge potrebbero non essere considerati per MCIT. Ad esempio, le attrezzature mediche per uso domestico da parte del beneficiario devono essere durevoli (cioè resistere all'uso ripetuto) affinché siano coperte da Medicare (come definito negli statuti e nei regolamenti dal Segretario)., In questo momento, stiamo limitando MCIT ai dispositivi medici perché questa è una categoria di prodotti esplicitamente identificata in E. O.

13890, e abbiamo identificato che i dispositivi innovativi possono sperimentare una copertura variabile in tutta la nazione poco dopo l'autorizzazione del mercato. Proponiamo questo percorso MCIT perché i tempi previsti dalla legge per il processo di determinazione della copertura nazionale (NCD) limitano la capacità di CMS di istituire politiche di copertura nazionale immediate per dispositivi medici nuovi e innovativi. NCD e determinazioni di copertura locale (LCD) prendere, in media, 9 a 12 mesi per finalizzare., A causa di questo periodo di tempo, ci può essere incertezza di copertura tra il periodo di autorizzazione del mercato FDA e CMS finalizzazione di un NCD o di un appaltatore amministrativo Medicare (Mac) finalizzazione di un LCD.

Durante questo periodo di tempo poco dopo l'autorizzazione del mercato, i Mac effettuano determinazioni di copertura caso per caso (singolo beneficiario), ma tali decisioni di solito non stabiliscono politiche di agenzia per i reclami futuri perché una decisione caso per caso riguarda un particolare beneficiario e le loro circostanze di salute., Negli ultimi anni, CMS ha sentito preoccupazioni da parte delle parti interessate che i dispositivi innovativi non sono automaticamente coperti a livello nazionale da Medicare una volta che sono autorizzati dal mercato FDA. Anche la variazione della copertura da una giurisdizione all'altra è una preoccupazione. Ad oggi, 16 dispositivi innovativi sono stati autorizzati sul mercato.

La maggior parte di questi dispositivi innovativi (10 dispositivi) sperimenta variabilità nella copertura per due motivi., Una ragione è perché i dispositivi breakthrough sono coperti a discrezione MAC, come molti altri articoli e servizi, caso per caso (cioè, il dispositivo breakthrough può essere coperto per un paziente, ma non per un altro all'interno della stessa giurisdizione). L'altro motivo è dovuto al fatto che i dispositivi breakthrough sono utilizzati da un ospedale o da un altro fornitore che opera con un sistema di pagamento in bundle (come un sistema DRG (diagnosis related group)), quindi potrebbe non esserci una politica di copertura separata per ogni articolo o servizio che può essere incluso nel pagamento in bundle., Un altro esempio di copertura variabile è per un dispositivo innovativo che non è coperto da una politica locale in Florida, ma copribile a discrezione MAC caso per caso in altre giurisdizioni. Un dispositivo innovativo ha una copertura nazionale attraverso un NCD.

Un dispositivo innovativo ha una copertura uniforme perché lo stesso LCD è stato adottato in tutte le giurisdizioni. Ci sono tre dispositivi innovativi che non hanno una categoria di benefici Medicare (ad esempio, alcuni dispositivi indossabili). Pertanto, tali dispositivi innovativi non possono essere coperti dal programma Medicare., In contrasto con la variegata copertura locale, il mcit proposto creerebbe un percorso per la copertura Medicare nazionale immediata di qualsiasi dispositivo di svolta AUTORIZZATO DALLA FDA se il dispositivo soddisfa i criteri delineati in questa proposta.

A. Autorità statutaria stiamo anche proponendo di stabilire nei regolamenti i fattori che abbiamo storicamente utilizzato nel fare determinazioni â € œreasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge, con qualche modifica., Per riassumere, questa sezione spiega che il pagamento Medicare può essere effettuato sotto Parte A O Parte B per eventuali spese sostenute per gli elementi o servizi che sono ragionevoli e necessari per la diagnosi o il trattamento di malattie o lesioni o per migliorare il funzionamento di un membro del corpo malformato. Così, con alcune eccezioni, sezione 1862 (a)(1) (A) della legge richiede che un elemento o servizio essere “reasonable e necessary” per essere coperto da Medicare.

I tribunali hanno riconosciuto che il segretario ha autorità significativa per determinare se un particolare elemento o servizio è â € œreasonable e necessario.,per maggiori informazioni Clicca qui. Vedi anche, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F.

3D 71, 84 (2D Cir. 2006). Cartina contro Burwell, 209 F.

Supp. 3d 98, 110 (DC 2016) (lo statuto conferisce una sostanziale autorità al Segretario.)) Quindi, anche se la sezione 1862(a) (1) (A) della legge limita la portata della copertura Medicare, il segretario ha facoltà di rivedere la sua interpretazione dello Statuto al fine di garantire una copertura adeguata per articoli e servizi ai sensi della parte A E Della Parte B., Questa proposta fornirebbe copertura Medicare nazionale per i dispositivi di svolta che sono FDA mercato-autorizzato e utilizzato coerente con L'indicazione approvata dalla FDA o eliminato per l'uso(indicato anche come il â € œFDA-richiesto labeling”).[] Questa copertura del dispositivo nell'ambito del percorso MCIT è ragionevole e necessaria ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (A) della legge perché il dispositivo ha soddisfatto i criteri unici del programma FDA Breakthrough Devices. B., Programma FDA Breakthrough Devices Nell'ambito del percorso di copertura MCIT proposto, CMS si coordinerà con FDA e produttori mentre i dispositivi medici si muovono attraverso il processo normativo FDA per i dispositivi Breakthrough per garantire una copertura Medicare senza interruzioni alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA, a meno che CMS non determini che tali dispositivi non hanno una categoria di benefici Medicare.

Il programma Breakthrough Devices è un'evoluzione del programma Expedited Access Pathway e del programma Priority Review (sezione 515B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S. C., 360e-3.

Vedi anche linee guida definitive per industria, denominata “Breakthrough Dispositivi di Programma,” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf). La FDA Dispositivi di Innovazione Programma non è per tutti i nuovi dispositivi medici. Piuttosto, è solo per coloro che la FDA determina soddisfare gli standard per la svolta denominazione apparecchio.

In conformità con la sezione 3051 del 21st Century cure Act (21 U. S. C.

360e-3), [] il programma Breakthrough Devices è per i dispositivi medici e i prodotti combinati a LED che soddisfano due criteri., Il primo criterio è che il dispositivo fornisca un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi. Inizio Pagina Stampata 54330represents una tecnologia rivoluzionaria.

Non approvato o autorizzato alternative esistono, offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto. O la disponibilità dei dispositivi è nel migliore interesse dei pazienti (per ulteriori informazioni, vedere a pagina 21 U. S.

C., 360e-3 (b) (2)). Questi criteri rendono i dispositivi designati breakthrough unici tra tutti gli altri dispositivi medici.[] I parametri del programma breakthrough devices si concentrano sulle innovazioni per i pazienti, a sua volta, MCIT, si concentra su questi dispositivi breakthrough coerenti con E. O.

13890 e al fine di semplificare la copertura di dispositivi medici innovativi. C. Attuali percorsi di copertura Medicare attualmente, utilizziamo diversi percorsi di copertura per articoli e servizi, che includono dispositivi medici., Nessuno dei percorsi di copertura descritti in questa sezione offre una copertura immediata e prevedibile in concomitanza con L'autorizzazione del mercato FDA come farebbe il percorso MCIT proposto.

Riassumiamo gli altri percorsi di copertura qui per fornire il contesto per MCIT. Determinazioni di copertura nazionale(NCD). Sezione 1862(l) (6) (A) della legge definisce il termine determinazione di copertura nazionale come “Una determinazione da parte del Segretario per quanto riguarda o meno un particolare elemento o servizio è coperto a livello nazionale sotto questo titolo.,” In Generale, NCD sono dichiarazioni politiche nazionali pubblicate per identificare le circostanze in cui particolari elementi e servizi saranno considerati coperti da Medicare.

Tradizionalmente, CMS si basa molto sui dati dei risultati di salute per rendere NCD. La maggior parte dei NCD hanno coinvolto determinazioni ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge, ma NCD può essere fatta sulla base di altre disposizioni della legge, e comprende una determinazione che l'elemento o il servizio in esame ha una categoria Medicare benefit. Il percorso NCD, che ha tempi statutorily prescritti, richiede generalmente 9 a 12 mesi per completare.,[] Determinazioni di copertura locali( LCDs).

Gli appaltatori di Medicare sviluppano LCDs basati sulla sezione 1862(a) (1) (A) della legge che si applicano solo all'interno delle loro giurisdizioni geografiche. (Sezioni 1862(l) (6) (B) e 1869(f) (2) (B) della legge.) I Mac non avranno bisogno di sviluppare LCD per dispositivi innovativi quando sono coperti a livello nazionale attraverso MCIT., I Mac seguono una guida specifica per lo sviluppo di LCD per la copertura Medicare nel manuale di integrità del programma CMS, e in alcuni casi, un LCD può anche richiedere 9 to12 mesi per sviluppare (Mac devono finalizzare LCD proposti entro 365 giorni dall'apertura per Capitolo 13€”determinazioni di copertura locale del (PIM) 13.5.1). Notiamo che il percorso MCIT non altererà gli standard di copertura esistenti nel capitolo 13 € " determinazioni di copertura locale del PIM.,[] Tale capitolo continuerà ad essere utilizzato per effettuare le determinazioni di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge per altri articoli e servizi a livello locale.

Aggiudicazione rivendicazione per rivendicazione. In assenza di un NCD o LCD, i Mac prenderebbero decisioni di copertura ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge e potrebbero coprire o meno articoli e servizi su base rivendicazione per rivendicazione. La maggior parte dei reclami viene gestita attraverso il processo di aggiudicazione del reclamo.

Politica di sperimentazione clinica (CTP) NCD 310.,1. Il percorso CTP può essere utilizzato per la copertura di articoli e servizi di cura di routine (ma generalmente non la tecnologia in esame) in uno studio clinico supportato da alcune agenzie federali. Il percorso di copertura CTP è stato sviluppato nel 2000.[] Questo percorso di copertura non è stato generalmente utilizzato dai produttori di dispositivi perché di solito cercano la copertura del dispositivo, che non è incluso in questo percorso., Parallel Review.

Parallel Review è un meccanismo per FDA e CMS per rivedere simultaneamente i dati clinici presentati per aiutare a ridurre il tempo tra L'approvazione da parte della FDA di un'applicazione premarket o la concessione di una classificazione de novo e il successivo NCD CMS. La revisione parallela ha due fasi. (1) FDA e CMS si incontrano con il produttore per fornire un feedback sulla sperimentazione clinica pivotal proposta all'interno del processo di pre-presentazione della FDA.

E (2) FDA e CMS esaminano contemporaneamente (“in parallel”) i risultati della sperimentazione clinica presentati nella richiesta PMA, o De Novo., FDA e CMS esaminano in modo indipendente i dati per determinare se soddisfano gli standard delle rispettive agenzie e comunicano con il produttore durante le rispettive revisioni. Questo programma ha più successo per i dispositivi che hanno una quantità significativa di prove cliniche. (I candidati per la revisione parallela non sarebbero appropriati per la considerazione simultanea di MCIT.,) Anche se CMS ha più percorsi di copertura, al momento nessuno è prontamente disponibile per fornire una copertura nazionale immediata per nuovi dispositivi innovativi con una categoria di benefici Medicare contemporaneamente all'autorizzazione del mercato FDA., Inoltre, alcuni di questi nuovi dispositivi innovativi hanno probabilmente corpi limitati o in via di sviluppo di prove cliniche a causa della novità del dispositivo.

Pertanto, il percorso MCIT può supportare i produttori interessati a combinare la copertura con il proprio studio clinico per aumentare le prove cliniche di risultati di salute migliorati, in particolare per i pazienti Medicare. Dato questo riassunto dei percorsi di copertura esistenti, cerchiamo un commento da parte del pubblico riguardo Se uno di questi percorsi esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti da E. O.

13890. D., Mcit Pathway proponiamo che il mcit pathway fornisca una copertura nazionale immediata per i dispositivi innovativi a partire dalla data DELL'autorizzazione del mercato FDA e continui per un massimo di 4 anni, a meno che non determiniamo che il dispositivo non abbia una categoria di benefici Medicare determinata da noi come parte del processo MCIT pathway. Il percorso MCIT è volontario (cioè, i produttori opterebbero affermativamente) e verrebbe avviato quando un produttore notifica a CMS la sua intenzione di utilizzare il percorso MCIT.

(Questo processo di notifica è descritto ulteriormente nella sezione III.della presente norma proposta.,) Successivamente ci coordineremo con il produttore per quanto riguarda le misure che devono essere prese per scopi di implementazione MCIT. La frequenza dell'impegno successivo sarà in gran parte guidata dal fatto che il produttore abbia domande per CMS o CMS e FDA. La tempistica della copertura dipenderà dalla tempistica della decisione di autorizzazione del mercato della FDA.

Gli impegni possono avvenire sotto forma di incontri di persona, telefonate, e-mail, ecc., Intendiamo mettere i dispositivi che sono coperti attraverso il percorso MCIT sul sito web CMS in modo che tutte le parti interessate siano consapevoli di ciò che è coperto attraverso il percorso MCIT. I produttori di dispositivi innovativi non saranno obbligati o incaricati da CMS di condurre studi clinici durante la Pagina iniziale stampata 54331coverage nell'ambito del percorso MCIT proposto. Tuttavia, cerchiamo di commentare se CMS debba richiedere o incentivare i produttori a fornire dati sui risultati o debba essere obbligato a intraprendere uno studio clinico simile al paradigma CMS Coverage with Evidence Development (CED).,[] Siamo consapevoli che alcuni produttori potrebbero essere richiesti dalla FDA per condurre la raccolta di dati post-mercato come condizione di autorizzazione del mercato, e nulla in questa regola proposta altererebbe tale requisito FDA.

I produttori sono incoraggiati a sviluppare la base di evidenze cliniche necessarie per uno degli altri percorsi di copertura dopo la fine del percorso MCIT. Questa evidenza è incoraggiata non solo per il CMS e le politiche di copertura dell'assicurazione sanitaria commerciale privata, ma anche per informare meglio la comunità clinica e il pubblico in generale sui rischi e sui benefici del trattamento., CMS incoraggia il coinvolgimento precoce dei produttori, sia prima che dopo l'autorizzazione di mercato della FDA, affinché i produttori ricevano feedback da CMS su potenziali progetti di studi clinici ed endpoint clinici che possono produrre le prove necessarie per una determinazione definitiva della copertura dopo MCIT. Questo feedback non comporterebbe CMS che prevede una copertura specifica o una non copertura.

Al fine di promuovere gli obiettivi di E. O., 13890, CMS propone di fare affidamento su di FDA di innovazione del dispositivo di designazione e autorizzazione alla commercializzazione di tali dispositivi per definire l'universo di dispositivi idonei per MCIT, fatta eccezione per quei particolari dispositivi CMS determina non si dispone di un Medicare vantaggio categoria o statutariamente escluse dalla copertura in Parte A o Parte B. Per fornire un'immediata copertura nazionale di innovativi dispositivi medici, ci proponiamo di stabilire un limite di tempo su quanto tempo un rivoluzionario dispositivo può essere ammissibili per MCIT (che è considerato un rivoluzionario dispositivo per la copertura di fini)., MCIT ha un limite di tempo per le novità simile alla nostra politica di pagamento aggiuntivo per la nuova tecnologia (NTAP).

L'idoneità per L'NTAP è anche limitata nel tempo e questo limite di tempo si applica a tutte le nuove tecnologie, compresi i dispositivi innovativi, per i quali viene presentata una domanda di pagamento aggiuntivo. Inoltre, la caratteristica limitata nel tempo di MCIT spingerà alcuni produttori a sfruttare questo periodo di copertura per dimostrare il valore del loro dispositivo nel mercato competitivo., Il periodo di copertura di 4 anni è particolarmente importante per i produttori di dispositivi innovativi che scelgono di sviluppare ulteriormente la base di evidenze cliniche su cui la FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio. Dalla nostra esperienza con studi clinici condotti come parte di un NCD, 4 anni è approssimativamente la quantità di tempo necessaria per completare uno studio., Alla fine del percorso MCIT di 4 anni, la copertura del dispositivo breakthrough sarebbe soggetta a uno di questi possibili risultati.

(1) NCD (copertura affermativa, che può includere criteri di struttura o paziente). (2) NCD (non copertura). O (3) discrezione MAC (aggiudicazione reclamo per reclamo o LCD).

I produttori interessati a un NCD sono incoraggiati a presentare una richiesta di NCD durante il terzo anno di MCIT per consentire un tempo sufficiente per lo sviluppo di NCD., Cerchiamo un commento pubblico sul fatto che CMS debba aprire un'analisi di copertura nazionale se un MAC non ha emesso un LCD per un dispositivo innovativo entro 6 mesi dalla data di scadenza del periodo MCIT di 4 anni., Nella nostra analisi dell'attuale copertura del paesaggio, per determinare le opportunità per l'innovazione e l'efficienza, abbiamo considerato anche modificando il processo di copertura per i non-dispositivi di innovazione (ad esempio, PMAs perchè sono nuovi per il mercato), ma alla fine decise che era l'unico caratteristiche di FDA designato dispositivi di innovazione e la loro capacità di servire i bisogni insoddisfatti che risuonava più con l'E. O. Direzione.

Promuovere l'innovazione per i pazienti. Abbiamo anche considerato una copertura accelerata di dispositivi autorizzati e innovativi di nuova commercializzazione quando utilizzati in uno studio clinico., Cerchiamo un commento pubblico sul percorso MCIT proposto, le considerazioni descritte, Se uno qualsiasi dei percorsi di copertura esistenti debba essere modificato per raggiungere gli obiettivi stabiliti dall'E. O.

E alternative a queste proposte. Cerchiamo in particolare un commento pubblico sul fatto che il percorso MCIT debba includere anche diagnostica, farmaci e/o biologici che utilizzano approcci innovativi o accelerati presso la FDA (ad esempio, terapia innovativa, Fast Track, revisione prioritaria, approvazione accelerata) [] o tutti i sistemi diagnostici, farmaci e/o biologici., Cerchiamo dati per supportare l'inclusione di queste categorie di articoli aggiuntive nel percorso MCIT. Inoltre, cerchiamo specificamente l'input del produttore se un approccio opt-in o opt-out funzionerebbe meglio per utilizzare il percorso MCIT.

Crediamo che i produttori accoglieranno con favore questo nuovo percorso di copertura. Vogliamo preservare il giudizio aziendale dei produttori e non assumere quale percorso di copertura Medicare preferirebbe un determinato produttore di un dispositivo innovativo (se presente). Pertanto, abbiamo proposto un approccio opt-in con una E-mail a CMS per indicare interesse affermativo nella copertura., Siamo interessati a sapere se un approccio opt-out sarebbe meno oneroso per le parti interessate.

In tal caso, incoraggiamo il commento pubblico su un processo per le parti interessate di opt-out di MCIT che non sarebbe gravoso. Inoltre, cerchiamo un commento pubblico sul fatto che, una volta che un produttore ha rinunciato alla copertura, possa successivamente optare per MCIT. II.

Disposizione dei regolamenti proposti A. Definizione di “Reasonable e Necessaryâ €  come descritto nella sezione I. Di questa regola proposta, il segretario ha l'autorità di determinare il significato di “reasonable e necessary” ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., Stiamo proponendo di codificare la definizione Manuale di integrità del programma di lunga data di â € œreasonable e necessary” nei nostri regolamenti al 42 CFR 405.201 (b), con modifica.,) del caso, compresa la durata e la frequenza che è considerato appropriato per il prodotto o il servizio, in termini di se si is— fornito in conformità con gli standard di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido membro dell'organo.

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E almeno così utile come esistenti e disponibili medicalmente alternativa adeguata., Oltre a codificare i criteri di cui sopra, proponiamo di includere una base separata in base alla quale un elemento o un servizio sarebbe appropriato ai sensi del punto 3, che si basa sulle politiche di copertura degli assicuratori sanitari commerciali (ovvero entità non governative che sponsorizzano piani di assicurazione sanitaria). L'inizio pagina stampata 54332l'analisi di mercato commerciale verrebbe avviata se un articolo / servizio non soddisfa i criteri di fattore (3) esistenti che definiscono appropriati per i pazienti Medicare ma soddisfa (1) sicuro ed efficace e (2) non sperimentale o sperimentale., Considerando le politiche di copertura assicuratore sanitario commerciale, CMS riunirebbe l'esperienza dei contribuenti privati e CMS. Ad esempio, in un recente NCD sull'agopuntura per la lombalgia cronica, CMS ha considerato le valutazioni tecnologiche e i criteri di copertura tra le politiche di copertura dell'assicuratore sanitario commerciale.[] Crediamo che questo approccio sarebbe in linea con E.

O. 13890 che ci indirizza a rendere le tecnologie â € œwidely disponibili, in linea con i principi di sicurezza del paziente, politiche basate sul mercato, e il valore per i pazienti.,” sotto questa base separata, proponiamo che un elemento o un servizio sarebbe soddisfare fattore (3) se è coperto da un piano (s) politica di copertura se offerto nel mercato assicurativo commerciale, a meno che le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti. Secondo la nostra proposta, escluderemmo Medicaid managed care, Medicare Advantage e altri programmi di copertura sanitaria amministrati dal governo dai tipi di copertura che il CMS considererebbe, in quanto questi iscritti non sono nel mercato commerciale., Nei paragrafi che seguono, cerchiamo di commentare questa proposta e il modo migliore per attuare questo meccanismo.

Sollecitiamo commenti sulle fonti di dati che potrebbero essere utilizzate per implementare questa politica e se CMS dovrebbe rendere queste informazioni pubbliche e trasparenti. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura e il modo migliore per determinare quali piani commerciali ci baseremmo su per la copertura Medicare., Cerchiamo di commentare se beneficiari, fornitori, innovatori o altri che desiderano ottenere una copertura per un articolo o un servizio dimostrano che l'articolo o il servizio è coperto da almeno una polizza assicurativa commerciale. Se possono fornire a CMS prove di copertura commerciale o se CMS o i suoi Mac identificano tale copertura dalla sua revisione di compilazioni di offerte di assicurazione sanitaria o dati provenienti da altre fonti, CMS considererebbe il fattore (3) soddisfatto., Sollecitiamo un commento sull'opportunità di limitare la nostra considerazione delle offerte di piani commerciali o delle vite coperte a un sottoinsieme del mercato commerciale nell'interesse della semplicità, incluso l'esame di sottoinsiemi geografici, sottoinsiemi basati sul numero di iscritti, sottoinsiemi basati sul tipo di piano (HMO, PPO, ecc.), o altri sottoinsiemi di plans†" compreso l'utilizzo di un piano singolare., Cerchiamo anche di commentare se, date considerazioni come la variazione e la distribuzione delle politiche di copertura e l'accesso alle innovazioni, dovremmo coprire solo un articolo o un servizio se è coperto per una maggioranza, o una proporzione diversa come una pluralità, di vite coperte tra i piani o una maggioranza, pluralità o qualche altra proporzione di offerte di piani nel mercato commerciale.

(Un'offerta di piano è un contratto che un assicuratore offre ai suoi iscritti e una singola compagnia di assicurazione può fornire molte offerte diverse.,) Riconosciamo inoltre che le offerte di piani possono imporre determinate restrizioni di copertura su un articolo o servizio, ad esempio in relazione a criteri clinici, stadio della malattia o numero e frequenza del trattamento. Poiché un maggiore accesso a trattamenti innovativi offre ai beneficiari maggiori opportunità di migliorare la salute e guidare le decisioni, quando la copertura è offerta sulla base della copertura commerciale, adotteremo la politica di copertura meno restrittiva per l'articolo o il servizio tra le offerte che esaminiamo., Tuttavia, dato il potenziale utilizzo irragionevole o non necessario, chiediamo anche di commentare se dovremmo invece adottare la politica di copertura più restrittiva. Stiamo inoltre considerando, come un'altra variante, che se le restrizioni di copertura sono in gran parte simili e presenti nella maggior parte delle offerte, CMS le adotterebbe nelle sue politiche di copertura.

Notiamo che tali restrizioni di copertura includono il requisito di base per la necessità medica a livello di singoli pazienti., Medicare sarà ancora pagare solo per un elemento o un servizio ricevuto da un beneficiario se è medicalmente necessario per il beneficiario. Chiediamo un commento se, se dovessimo adottare questo approccio, dovremmo invece usare una proporzione diversa dalla maggioranza, bassa come qualsiasi offerta e alta come tutte le offerte, come soglia sufficiente. Come variante finale, potremmo rinviare, in assenza di una politica NCD o nazionale, ai Mac per adattare le restrizioni sulla copertura in base a ciò che osservano nel mercato commerciale, proprio come ci affidiamo ai Mac per quanto riguarda la definizione attuale., Sollecitiamo inoltre un commento sull'opportunità di concedere la copertura per un articolo o un servizio nella misura in cui soddisfi il primo e il secondo fattore e la base di copertura commerciale per il terzo fattore.

In base a questo approccio, useremmo solo l'attuale definizione di “appropriate” dal PIM corrente quando si applica l'eccezione per le differenze clinicamente rilevanti tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati (o se la base di copertura commerciale è determinata da una proporzione come la maggioranza e non vi è sufficiente informazioni di copertura commerciale disponibili)., Notiamo che il riferimento alla copertura commerciale in questo modo può espandere o restringere le circostanze in cui copriremo un particolare articolo o servizio e quindi sollecitare commenti su se, in un tale approccio, dovremmo nonno le nostre attuali politiche di copertura per articoli e servizi., Sottolineiamo inoltre che i Mac continueranno a formulare giudizi nella valutazione delle singole richieste di rimborso, in modo tale che una decisione di CMS secondo cui un articolo o un servizio è ragionevole e necessario in generale non significa che sia ragionevole e necessario in tutte le circostanze rispetto alle singole richieste di rimborso. Cerchiamo commenti pubblici sulle fonti più appropriate per queste politiche di copertura., Inoltre, secondo la nostra proposta, ogni MAC sarebbe responsabile della revisione delle offerte commerciali per informare i propri LCD o le decisioni di reclamo per reclamo, che includerebbero decisioni individuali di necessità medica. Possiamo anche consentire ai Mac di sviluppare approcci per affrontare una o tutte le considerazioni sopra descritte, parallelamente alla loro attuale pratica di prendere decisioni di copertura in assenza di una NCD o di una politica nazionale.

Sollecitiamo commento sul miglior ruolo dei Mac, lungo queste linee o in altro modo., Sollecitiamo anche un commento sul fatto che la discrezione di utilizzare i criteri attuali nel PIM quando ci sono prove per credere che i beneficiari di Medicare abbiano esigenze cliniche diverse debba essere esercitata attraverso il processo NCD o in altri modi, così come quale quantum of evidence dovrebbe essere sufficiente. In sintesi, stiamo proponendo di definire il termine â € œreasonable e necessary” sulla base dei fattori attualmente presenti nel PIM, oltre a una base alternativa per il fattore di incontro (3) sulla base di qualsiasi copertura nel mercato commerciale., Stiamo anche sollecitando un commento su un'alternativa in base al fatto che un articolo o un servizio soddisfi la base di copertura commerciale per factor (3) è determinato dal modo in cui viene trattato nella maggior parte delle vite coperte tra le offerte di piani commerciali, nonché un'alternativa in base alla quale un articolo o un servizio sarebbe appropriato per i pazienti Inizio pagina stampata 54333quando le prove supportano che le differenze tra i beneficiari di Medicare e gli individui commercialmente assicurati sono clinicamente rilevanti, ci baseremmo sui criteri dell'attuale PIM., Continueremo a fare affidamento sull'amministrazione locale del Programma Da Parte Dei Mac (inclusa la copertura su base reclamo per reclamo e LCD) e manterremo la nostra discrezione nell'emettere NCD in base alla regola finale. Sollecitiamo commento su questa definizione proposta di ragionevole e necessario, e le alternative di cui sopra, così come altri meccanismi o definizioni che potremmo stabilire per il termine “reasonable e necessaryâ€, e i pregi e gli svantaggi associati a ciascuno, compreso il potenziale impatto sulle spese del programma Medicare o complessità., Possiamo finalizzare qualsiasi variazione o conseguenza delle politiche descritte nella presente proposta, o qualche combinazione di queste opzioni al posto o in combinazione con la nostra definizione proposta.

B., Applicazione del “Reasonable e Necessary” Standard per la MCIT Percorso, Noi proponiamo che, in base alla proposta MCIT percorso, un oggetto o un servizio che riceve un rivoluzionario dispositivo di designazione da parte della FDA sarebbero considerati “reasonable e necessary” sotto sezione 1862(a)(1)(A) dell'Atto, per dispositivi di innovazione, hanno incontrato il FDA unici dispositivi di innovazione criteri, e sono innovazioni che servono bisogni insoddisfatti., Mentre altri dispositivi sono ancora considerati nuovi sul mercato, ad esempio, PMA e persino alcuni 510(k)s, i dispositivi designati dalla FDA come breakthrough sono rappresentativi di vere innovazioni sul mercato. Questa applicazione del †œreasonable e necessaryâ €  standard in questo modo garantirebbe che il percorso MCIT in grado di fornire un fast-track per Medicare copertura di dispositivi innovativi che possono trattare in modo più efficace o diagnosticare la vita-minaccioso o irreversibilmente debilitante malattia umana o condizioni., MCIT vorresti migliorare l'assistenza sanitaria per i beneficiari di Medicare, fornendo nazionale Medicare copertura per dispositivi a ricevere l'FDA svolta dispositivo di designazione, che sono FDA mercato autorizzato e utilizzato coerente con la FDA ha approvato o autorizzato indicazione per l'uso (indicato anche come il “FDA richiesto labeling”),[] così a lungo come la svolta dispositivo è descritto in un apposito Medicare vantaggio categoria under Parte di Una o Parte B, e non è espressamente escluso dalla legge., Crediamo che i criteri per la qualifica come dispositivo innovativo, come definito nella sezione 515B (b) del Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S.

C. 360e-3(b)) siano sufficienti per soddisfare gli elementi dello standard “reasonable e necessary”. Il primo criterio di designazione del dispositivo svolta è che un dispositivo deve â € œprovide per il trattamento più efficace o la diagnosi di malattie umane o condizioniâ irreversibilmente debilitanti o pericolosa per la vita (21 U.

S. C. 360e-3(b)(1))., Il secondo criterio è che il dispositivo deve soddisfare uno dei seguenti elementi.

Rappresenta una tecnologia innovativa. Non approvato o autorizzato alternative. Offre vantaggi significativi rispetto esistente approvato o autorizzato alternative, tra cui ulteriori considerazioni indicati nello statuto.

O la disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti (21 U. S. C.

360e-3(b)(2)). Pertanto, i dispositivi innovativi sono quelli che HHS ha determinato possono fornire migliori risultati di salute per i pazienti che affrontano malattie o condizioni umane potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti., Crediamo che un dispositivo che soddisfa questi criteri, una volta anche FDA mercato autorizzato, è â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Questa regola proposta riconosce che L'autorizzazione del mercato FDA di breakthrough devices garantisce una copertura immediata ai sensi della clausola â € œreasonable e necessaryâ €  nella sezione 1862(a) (1) (A) della legge.

In precedenza abbiamo dichiarato che le determinazioni della FDA non controllavano le determinazioni per scopi di copertura Medicare ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge., (Per ulteriori informazioni vedere il 30 gennaio 1989 Federal Register (54 FR 4307) (“FDA approvazione per la commercializzazione di un dispositivo medico non porterà necessariamente ad una raccomandazione di copertura favorevole. . .

€) e il 7 agosto 2013 Federal Register (78 FR 48165) (â € œHowever, approvazione della FDA o di liquidazione da solo non dà diritto che la tecnologia alla copertura Medicare.”) sotto l'ampia autorità del Segretario per interpretare la sezione 1862 (a)(1) (A) della Legge (sopra sezione I. A.,), stiamo rivedendo la nostra interpretazione dello statuto a causa delle preoccupazioni pratiche che i nostri standard attuali hanno ritardato l'accesso a un set unico di dispositivi innovativi che FDA ha trovato per essere sicuro ed efficace, e crediamo che sono â € œreasonable e necessary” ai fini della copertura Medicare. Alla luce di E.

O. 13890, il segretario ha determinato che l'applicazione degli standard attuali per fare determinazioni â € œreasonable e necessary” può richiedere troppo tempo dopo L'autorizzazione del mercato FDA di dispositivi di innovazione., Ancora più importante, lo standard esistente non ha sempre fornito ai beneficiari di Medicare un accesso adeguato a determinati dispositivi medici innovativi quando necessario per migliorare i risultati sanitari. Stiamo proponendo che i dispositivi innovativi di per sé soddisfino lo standard ragionevole e necessario per aumentare l'accesso e ridurre il ritardo DALL'autorizzazione del mercato FDA alla copertura Medicare.

C. MCIT Pathway stiamo proponendo il MCIT pathway per mantenere l'impegno Dell'amministrazione di fornire l'accesso ai dispositivi innovativi ai beneficiari di Medicare., Il percorso MCIT fornisce fino a 4 anni di copertura nazionale ai dispositivi di innovazione recentemente autorizzati dal mercato FDA. Siamo consapevoli che questa copertura può anche facilitare lo sviluppo di prove sui dispositivi per la popolazione Medicare perché i produttori possono raccogliere ulteriori dati sull'utilizzo del dispositivo durante il periodo di copertura MCIT.

1. Definizioni in â§â € ‰405.601 (a) proponiamo che il percorso MCIT sia volontario., Operativamente, proponiamo che i produttori di dispositivi breakthrough notifichino a CMS la loro intenzione di eleggere MCIT poco dopo aver ricevuto la notifica dalla FDA di aver ottenuto la designazione del dispositivo breakthrough. Idealmente, questa notifica verrebbe inviata a CMS entro 2 settimane dalla ricezione della designazione breakthrough.

Tuttavia, le entità non sarebbero penalizzate per la notifica del CMS dopo tale orario. In alternativa, l'invio di una notifica a CMS poco prima o contemporaneamente alla data DELL'invio di marketing FDA dovrebbe anche consentire a CMS di disporre di tempo sufficiente per rendere operativo MCIT per il dispositivo., Il CMS Coverage and Analysis Group stabilirebbe una casella di posta elettronica per queste richieste. Questa notifica avvisa CMS per offrire una guida ai produttori sul percorso MCIT e puntare alle risorse per la codifica e il pagamento, che sono conversazioni chiave per effettuare la copertura su autorizzazione del mercato FDA.

Intendiamo utilizzare i processi di implementazione della copertura esistenti per essere pronti a offrire una copertura immediatamente dopo l'autorizzazione del mercato FDA. In â§â € ‰405.601(b), Proponiamo le seguenti definizioni ai fini del 42 CFR Parte 405., Noi proponiamo di definire Start Printed Page 54334†œbreakthrough deviceâ €  come un dispositivo medico che riceve tale designazione da parte della FDA (sezione 515B(d)(1) del FD&C Act (21 U. S.

C. 360e-3(d)(1))). Proponiamo inoltre di definire, per motivi di chiarezza nella regola, che L'acronimo MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa.

2. Mcit Pathway Device Eligibility in â§â € ‰405.603(a) proponiamo che il pathway sia disponibile per i dispositivi che soddisfano le definizioni proposte in â§â€‰405.601. Sulla base della menzione esplicita di dispositivi in E.

O., 13890 e la nostra interazione e il feedback delle parti interessate che hanno espresso la loro preoccupazione per la maggiore incertezza della copertura per i dispositivi rispetto ad altri articoli e servizi (ad esempio, diagnostica, farmaci e farmaci biologici), questa politica proposta è solo per i dispositivi. Proponiamo in â§â € ‰405.603 (b) che i dispositivi breakthrough che hanno ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA non più di 2 anni civili prima della data di entrata in vigore di questo capitolo (la data in cui la regola finale è finalizzata) e successivamente saranno idonei per la copertura per i reclami presentati a partire dalla data di entrata in vigore, Le richieste per dispositivi innovativi con date di servizio che si sono verificate prima della data di entrata in vigore di questa regola non saranno coperte da MCIT. Ad esempio, un ipotetico dispositivo breakthrough autorizzato dal mercato FDA il 1 ° Ottobre 2018 e utilizzato il 1 ° gennaio 2020 non sarebbe idoneo per la copertura sotto MCIT perché il 1 ° gennaio 2020, data di servizio, la regola MCIT finale non era ancora legalmente in vigore., Al contrario, un reclamo per l'utilizzo dello stesso ipotetico dispositivo di breakthrough con una data di servizio il 1 ° gennaio 2021 potrebbe essere idoneo per la copertura se il reclamo si è verificato dopo la data effettiva della regola (supponendo che la data effettiva della regola fosse anteriore al 1 ° gennaio 2021).

Il mercato dei dispositivi Breakthrough autorizzato prima della data di entrata in vigore di questa regola non sarà idoneo per tutti i 4 anni di copertura. Il periodo di 4 anni inizia alla data DELL'autorizzazione del mercato FDA., Ad esempio, un mercato dei dispositivi di svolta autorizzato il 1 ° Ottobre 2018 avrebbe crediti coperti tramite MCIT dalla data di entrata in vigore della regola finale fino al 1 ° ottobre 2022. Se un produttore sceglie inizialmente di non utilizzare il percorso MCIT e quindi sceglie di farlo qualche tempo dopo l'autorizzazione di mercato del dispositivo breakthrough, la copertura dura ancora solo 4 anni dalla data dell'autorizzazione di mercato FDA.

Cerchiamo di commentare questo criterio di ammissibilità per i dispositivi e in particolare il lookback dell'anno 2. Vi proponiamo in â§â € ‰405.,603 (c) che per essere parte del percorso MCIT, il dispositivo deve essere utilizzato secondo la sua indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso. Proponiamo che il dispositivo sia coperto solo per l'uso coerente con la sua indicazione per l'uso approvata dalla FDA o autorizzata perché è l'indicazione e le condizioni per l'uso che sono state esaminate dalla FDA e autorizzate per la commercializzazione.

È improbabile che i dati siano disponibili per supportare l'estensione oltre L'etichettatura richiesta dalla FDA per i dispositivi innovativi alla data dell'autorizzazione all'immissione in commercio., L'uso del dispositivo per una condizione o una popolazione che non è etichettata (â € œoff-label”) non sarà coperto in quanto tale uso non sarebbe autorizzato dalla FDA. Cerchiamo specificamente di commentare se l'uso off-label di dispositivi innovativi debba essere coperto e, in caso affermativo, in quali circostanze specifiche e/o supporto probatorio. In § € ‰405.603(d) E (e), proponiamo inoltre limitazioni a ciò che è copribile ai sensi della legge.

In â§â € ‰405.603(e), stiamo proponendo che se CMS ha emesso un NCD su un particolare dispositivo breakthrough, quel dispositivo breakthrough non è idoneo per MCIT., Stiamo proponendo questo perché, una volta che il dispositivo è stato esaminato da CMS per la FDA ha richiesto l'indicazione approvata o cancellata per l'uso. CMS ha fatto una determinazione di copertura basata sulle prove disponibili per quella tecnologia. Crediamo che questo potrebbe accadere raramente perché i dispositivi innovativi sono nuove tecnologie che non sono suscettibili di essere stati precedentemente esaminati attraverso il processo NCD.

In â§â € ‰405.603 (f), riconosciamo che i dispositivi nel percorso MCIT possono essere esclusi a causa di statuto o regolamento (ad esempio, 42 CFR 411.,15, servizi particolari esclusi dalla copertura) e, come altri articoli e servizi coperti da Medicare, il dispositivo deve rientrare nell'ambito di una categoria di prestazioni Medicare ai sensi della sezione 1861 della legge e dei regolamenti di esecuzione. Se il dispositivo non rientra in una categoria di prestazioni Medicare come descritto nello statuto e nei regolamenti di attuazione, il dispositivo non è idoneo per la copertura Medicare. Pertanto, il dispositivo non sarebbe idoneo per il percorso MCIT.

3. Copertura generale di articoli e servizi nell'ambito del percorso MCIT che proponiamo in â§â € ‰405.,605 che i dispositivi coperti dal percorso MCIT non sono coperti in modo diverso dai dispositivi coperti al di fuori di MCIT., In altre parole, fornito beni e servizi altrimenti percorribile (che è, non specificatamente esclusi e non ha trovato CMS al di fuori dell'ambito di un Medicare vantaggio di categoria), ricoperto di oggetti e servizi potrebbero includere il dispositivo, ragionevole e necessario un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo, se impiantabili, relative cure e servizi costi del dispositivo (per esempio, la sostituzione di ragionevole e necessaria parti del dispositivo, ad esempio una batteria), e la copertura di ragionevole e cure necessarie a causa di complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo., Ciò che il percorso MCIT offre rispetto ad altri percorsi è una copertura nazionale prevedibile simultanea con L'autorizzazione del mercato FDA che generalmente durerà per un periodo di tempo stabilito. Il percorso MCIT proposto sosterrebbe e accelererebbe l'Accesso dei beneficiari a determinati dispositivi innovativi.

CMS incoraggia i produttori che dispongono di dispositivi innovativi coperti da MCIT a sviluppare dati aggiuntivi per la comunità sanitaria. 4. MCIT Pathway for Breakthrough Devices.

4 anni di copertura in â§â € ‰405.,607 (a), proponiamo che il percorso MCIT per la copertura inizi la stessa data in cui il dispositivo riceve L'autorizzazione di mercato FDA. Proponiamo questo punto nel tempo per garantire che non vi sia alcun divario tra la copertura Medicare e L'autorizzazione del mercato FDA. Ciò supporta L'obiettivo del percorso MCIT di garantire ai beneficiari un accesso prevedibile ai nuovi dispositivi.

Proponiamo in â§â€‰405.607(b)(1) che il percorso MCIT per dispositivi innovativi termina 4 anni dalla data in cui il dispositivo ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA., Proponiamo questo periodo di tempo di 4 anni perché potrebbe consentire ai produttori di sviluppare prove cliniche e dati riguardanti il beneficio dell'uso del loro dispositivo in un ambiente reale. Ad esempio, riteniamo che 4 anni consentirebbero alla maggior parte dei produttori di tempo sufficiente per completare la post-approvazione richiesta dalla FDA o altri studi di raccolta dati reali che potrebbero essere stati una condizione di autorizzazione del mercato FDA. Questa ipotesi si basa sulla nostra esperienza storica con studi condotti attraverso coverage with evidence development (CED)., Inoltre, questo periodo di tempo consente a Medicare di supportare i produttori che, richiesti dalla FDA o meno, hanno interesse a comprendere meglio i risultati di salute del loro dispositivo nella popolazione Medicare, inclusi gli impatti sui risultati segnalati dal paziente e a lungo termine.

Inoltre, § € ‰405.607 (b) propone ragioni che il percorso MCIT può terminare prima di 4 anni. Ciò include le circostanze in cui il dispositivo diventa soggetto a un NCD, regolamento, statuto o se il dispositivo non può più essere legalmente commercializzato.Iniziare A Stampare Pagina 54335 D., Sommario in sintesi, il percorso MCIT fornirebbe una copertura Medicare immediata dei nuovi dispositivi di innovazione autorizzati dal mercato FDA per 4 anni. Cerchiamo un commento pubblico su Tutte le nostre proposte.

In particolare, cerchiamo un feedback sul fatto che il periodo di copertura proposto di 4 anni sia sufficiente. Ci rivolgiamo anche alle parti interessate e al pubblico per determinare il livello di interesse e l'uso previsto del percorso MCIT proposto in modo che l'agenzia possa iniziare a stimare il livello delle risorse necessarie per supportare l'implementazione di successo., Stiamo anche cercando commenti pubblici sulla nostra proposta di codificare nei regolamenti gli standard che abbiamo storicamente utilizzato per prendere decisioni ragionevoli e necessarie ai sensi della parte A E Della Parte B Ai sensi della sezione 1862(a)(1)(A) della legge. Dopo aver considerato i commenti pubblici prepareremmo una regola finale che ci aspettiamo sarebbe efficace 60 giorni dopo la pubblicazione della regola finale.

III., Raccolta dei requisiti di informazione ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di requisiti di informazione sia presentata all'Office of Management and Budget (OMB) per la revisione e l'approvazione., Al fine di valutare in modo equo se una raccolta di informazioni debba essere approvata da OMB, la sezione 3506(c)(2)(A) della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995 richiede che sollecitiamo commenti sulle seguenti questioni. La necessità della raccolta di informazioni e la sua utilità nello svolgimento delle funzioni appropriate della nostra agenzia. L'accuratezza della nostra stima dell'onere di raccolta delle informazioni.

La qualità, l'utilità e la chiarezza delle informazioni da raccogliere. Raccomandazioni per ridurre al minimo l'onere della raccolta di informazioni per il pubblico interessato, comprese le tecniche di raccolta automatizzata., Stiamo sollecitando un commento pubblico su ciascuna delle sezioni 3506(c) (2) (A)-questioni richieste per le seguenti sezioni di questo documento che contengono i requisiti di raccolta delle informazioni (ICRs). Per ricavare i costi medi, abbiamo utilizzato i dati del Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti maggio 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates per tutte le stime salariali (https://www.bls.gov/â per maggiori informazioni oes131041.htm, rilasciato maggio 2019).

A questo proposito, la tabella che segue presenta il salario orario medio, il costo dei fringe benefit (calcolato al 100% dello stipendio) e il salario orario corretto., Tabella 1Â € " National Occupational Employment and Wage Estimates for MCITOccupation titleOccupation codeMean oraria wage (hr / hr)Fringe benefit (//hr)adjusted oraria wage ($/hr) Compliance Officer13-104134.8634.8669.72 come indicato, stiamo regolando le nostre stime dei salari orari dei dipendenti di un fattore del 100 per cento. Questo è necessariamente un aggiustamento approssimativo, sia perché benefici marginali e costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro. Tuttavia, non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che raddoppiare la retribuzione oraria per stimare il costo totale sia un metodo di stima ragionevolmente accurato., Questo percorso di copertura proposto consente una partecipazione volontaria e quindi richiede che i produttori di dispositivi innovativi notifichino al CMS la loro intenzione di entrare nel percorso MCIT.

Pertanto, l'onere associato alla notifica di CMS è il tempo e lo sforzo necessari per ciascuna delle organizzazioni per inviare a CMS un'e-mail o una lettera. Prevediamo due partecipanti al percorso MCIT nel primo anno in base al numero di dispositivi medici che hanno ricevuto NTAP FY2020 e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati., Stimiamo che la notifica al CMS dell'intenzione di partecipare a MCIT implicherebbe 15 minuti a $69,72 all'ora da parte di un responsabile della conformità. A questo proposito, stimiamo 15 minuti per notifica ad un costo di $17.43 per organizzazione (0.25 ore × $69.72).

In totale, stimiamo 0.5 ore (0.25 ore × 2 osservazioni) a $34.86 (subm 17.43 × 2 osservazioni). Dopo il previsto iniziale 2 submitters, nel corso dei prossimi 3 anni ci aspettiamo 3 submitters in anno 2, 4 submitters in anno 3, e 5 submitters in anno 4 per notificare CMS di interessati al percorso MCIT., Ci aspettiamo che questo aumento dei presentatori ogni anno si stabilizzi a questo punto. A questo proposito, stimiamo le stesse ore 0.25 per invio ad un costo di $17.43 per organizzazione.

Allo stesso modo, in aggregato, stimiamo, per l'anno 2 (0,75 ore a $52,29 all'ora), per l'anno 3 (1,0 ore a $69,72 all'ora) e per l'anno 4 (1,25 ore a $87,15 all'ora). I requisiti e gli oneri proposti saranno sottoposti a OMB con il numero di controllo 0938-nuovo. Richiediamo commenti pubblici su questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni., Se si commentano questi requisiti di raccolta e registrazione delle informazioni, effettuare una delle seguenti operazioni.

1. Invia i tuoi commenti elettronicamente come specificato nella sezione Indirizzi di questa regola proposta. O 2.

Invia i tuoi commenti all'Ufficio Informazioni e affari normativi, ufficio di gestione e Bilancio, attenzione. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974.

O E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. I commenti devono pervenire entro e non oltre il 2 novembre 2020.

IV., Dichiarazione sull'impatto normativo questa norma proposta rende gli aggiornamenti della politica di copertura Medicare ai sensi dell'autorità di cui alla sezione 1862(a)(1)(A) della legge. Stiamo usando l'azione normativa per il 3 ottobre 2019 â € œExecutive ordine sulla protezione e migliorare Medicare per Seniorsâ €  della nostra nazione per affrontare la crescente necessità di un meccanismo di copertura Medicare rapido per consentire ai beneficiari in tutta la nazione di accedere ai dispositivi di svolta più veloce dopo L'autorizzazione del mercato FDA., Questa regola proposta affronta quella necessità stabilendo un percorso di copertura che consentirà l'accesso immediato dei beneficiari ai dispositivi breakthrough autorizzati dalla FDA. Abbiamo esaminato l'impatto di questa norma proposta come richiesto dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa (30 settembre 1993), Dall'ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e della revisione normativa (18 gennaio 2011), dal Regulatory Flexibility Act (RFA) (19 settembre 1980, Pub.

L. 96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (22 marzo 1995. Pub.

L., 104-4), Inizio pagina stampata 54336ordine esecutivo 13132 sul federalismo (4 agosto 1999), il Congressional Review Act (5 U. S. C.

804 (2)) e ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi (30 gennaio 2017). Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità)., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola proposta raggiunge la soglia economica ed è quindi considerata una regola importante.

Le alternative normative a questa regola proposta dovevano combinare la copertura Medicare con lo sviluppo di prove cliniche ai sensi della sezione 1862 (a) (1) (e) della legge, per non intraprendere alcuna azione normativa in questo momento o per regolare la durata del percorso MCIT. Combinare la copertura con lo sviluppo di evidenze cliniche avrebbe incontrato l'E. O., 13890 obiettivo generale dell'Accesso dei beneficiari ai dispositivi innovativi.

Tuttavia, questa alternativa non ha soddisfatto gli altri obiettivi eo 13890 di ridurre al minimo il tempo tra L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura Medicare e l'ampia disponibilità. I tempi di copertura dipenderebbero dal fatto che il produttore sia in grado di avviare uno studio clinico e l'ampia disponibilità di copertura potrebbe essere un problema se i fornitori non disponessero dell'infrastruttura necessaria per partecipare allo studio clinico., CMS ha scelto di non perseguire la combinazione di copertura con lo sviluppo di prove per dispositivi innovativi perché volevamo soddisfare i tempi e gli obiettivi di ampia disponibilità di E. O.

13890. CMS ha anche considerato di non intraprendere alcuna azione normativa e di cercare di sfruttare i percorsi di copertura Medicare esistenti o di proporre politiche sub-normative per ottenere il processo di copertura semplificato descritto in E. O.

13890. Non intraprendere alcuna azione non avrebbe portato alla copertura nazionale desiderata e l'accesso previsto in E. O., 13890 perché, come descritto in questo preambolo, i percorsi di copertura esistenti non forniscono in modo coerente un accesso rapido e nazionale dei beneficiari a dispositivi innovativi.

Come discusso altrove nel preambolo, la natura del problema affrontato da questa proposta di regolamento è un potenziale ritardo tra una pietra miliare come L'autorizzazione del mercato FDA e la copertura CMS. Come tale, chiediamo un commento su un'opzione politica di accorciamento della durata del percorso MCIT dai 4 anni proposti a 1 anno., Oltre alle alternative appena discusse, ci sono varie possibilità per quanto riguarda come cambiare la definizione di “reasonable e necessaryâ€â€”per esempio, se includere un nuovo aspetto della definizione proposta che si concentra sulle pratiche di copertura assicurativa commerciale. Come notato in precedenza nel preambolo, l'obiettivo di questa revisione è quello di espandere la copertura.

Tuttavia, le sfumature della definizione influenzerebbero l'entità dell'impatto e chiediamo commenti che faciliterebbero la quantificazione degli effetti e il confronto delle alternative nella fase finale della regola., L'impatto dell'implementazione del percorso MCIT è difficile da determinare senza conoscere le tecnologie specifiche che sarebbero coperte. Inoltre, molte di queste tecnologie sarebbero ammissibili per la copertura in assenza di questa regola, ad esempio attraverso una determinazione di copertura locale o nazionale, quindi l'impatto per alcuni elementi può essere l'accelerazione della copertura o l'adozione di pochi mesi. Inoltre, alcuni di questi dispositivi sarebbero coperti immediatamente se i Mac decidono di pagare per loro, che si tradurrebbe in alcun impatto sulla spesa Medicare per i dispositivi approvati nell'ambito di questo percorso., Tuttavia, è possibile che alcune di queste tecnologie innovative non sarebbero altrimenti ammissibili per la copertura in assenza di questa regola.

Poiché non si sa come queste nuove tecnologie verrebbero altrimenti commercializzate e rimborsate, non è possibile sviluppare una stima puntuale dell'impatto. In generale, riteniamo che il percorso di copertura MCIT varierebbe nell'impatto da non avere alcun impatto sulla spesa Medicare, a un costo temporaneo per le innovazioni che vengono adottate con una base accelerata. La decisione di entrare nel percorso MCIT è volontaria per il produttore., Poiché i produttori in genere si uniscono al percorso di copertura Medicare che è più vantaggioso per loro, ciò comporterebbe una selezione rispetto ai percorsi di copertura del programma esistenti (fino a che punto è Sconosciuto a questo punto).

Inoltre, la tendenza passata delle nuove tecnologie che costano più della tecnologia esistente potrebbe portare a un costo più elevato per Medicare se questa tendenza continuasse per le tecnologie che si iscrivono al percorso MCIT. Tuttavia, la nuova tecnologia può anche mitigare i problemi di salute cronici in corso o migliorare l'efficienza dei servizi riducendo così alcuni costi per Medicare., Al fine di dimostrare il potenziale impatto sulla spesa Medicare, L'ufficio CMS Dell'attuario (Oact) ha sviluppato tre scenari ipotetici che illustrano l'impatto dell'implementazione del percorso MCIT proposto. Gli scenari due e tre presuppongono che il dispositivo non sarebbe stato idoneo per la copertura in assenza di questa regola proposta.

(Vedi Tabella 2) l'illustrazione ha utilizzato i nuovi dispositivi che hanno richiesto un NTAP in FY 2020 come proxy per i nuovi dispositivi che utilizzerebbero il percorso MCIT. Il costo presentato e l'utilizzo previsto per questi dispositivi è stato pubblicato nel registro federale.,[] Inoltre, abbiamo ipotizzato che due produttori avrebbero scelto di utilizzare il percorso MCIT nel primo anno, tre produttori nel secondo anno, quattro produttori nel terzo anno e cinque produttori nel quarto anno ogni anno per tutti e tre gli scenari. Questa ipotesi si basa sul numero di dispositivi medici che hanno ricevuto FY 2020 NTAP e non sono stati coperti in almeno una giurisdizione MAC Da LCD e articoli correlati e la nostra impressione da parte della FDA che il numero di dispositivi concessi lo stato di svolta è in aumento., Per il primo scenario, lo scenario a costo zero, abbiamo ipotizzato che tutti i dispositivi sarebbero ammissibili per la copertura in assenza della regola proposta.

Se i dispositivi ricevessero il pagamento a livello nazionale e allo stesso tempo, non ci sarebbero costi aggiuntivi in questo percorso. Per il secondo scenario, lo scenario a basso costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero i costi medi ($2.044) e l'utilizzo (2.322 pazienti) di tecnologie simili incluse nel ciclo di applicazione NTAP FY 2020., Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo moltiplicato il pagamento aggiuntivo per un nuovo dispositivo per l'utilizzo previsto per un nuovo dispositivo per il numero di dispositivi previsti nel percorso ($2,044 × 2,322 × 2 = $ 9.5 milioni). Per il terzo scenario, lo scenario ad alto costo, abbiamo ipotizzato che le nuove tecnologie avrebbero ricevuto il massimo pagamento aggiuntivo dal ciclo di applicazione NTAP FY 2020 ($22.425) e il massimo utilizzo di un dispositivo (6.500 pazienti).

Pertanto, per stimare il primo anno di MCIT, abbiamo stimato in modo simile (patients 22,425 × 6,500 pazienti × 2 = million 291.5 milioni)., Per gli anni successivi, abbiamo aumentato il numero di dispositivi previsti nel percorso di tre, quattro e cinque negli ultimi due scenari fino al 2024.[] Oltre a iniziare pagina stampata 54337non tenendo conto dell'inflazione, l'illustrazione non riflette eventuali compensazioni per i costi di queste tecnologie che sarebbero utilizzati attraverso le autorità esistenti né il costo di altri trattamenti (salvo quanto indicato). Non è possibile quantificare esplicitamente questi costi di compensazione, ma potrebbero ridurre o eliminare sostanzialmente il costo netto del programma., Tuttavia, supponendo che solo da due a cinque produttori eleggeranno la copertura MCIT, abbiamo implicitamente ipotizzato che, mentre più produttori potrebbero potenzialmente eleggere la copertura sotto MCIT, la maggior parte dei dispositivi sarebbe stata coperta da un percorso di copertura diverso. Pertanto, una parte sostanziale dei costi di compensazione è implicitamente riflessa.

Sulla base di questa analisi, esiste una serie di potenziali impatti del percorso di copertura MCIT proposto come mostrato nella Tabella 2., La differenza tra le tre stime dimostra quanto sia sensibile l'impatto al costo e all'utilizzo di questi dispositivi sconosciuti. La tabella 2â € " impatto illustrato sul programma Medicare proposto Mcit copertura Pathwayâ € ƒCosts (in milioni)FY 2021fy 2022fy 2023fy 2024no-costo Scenario Scenario 0 0 0 Scen 0 Scen 0 basso costo Scenario9.523.742.766.4 alto costo Scenario291.5728.81,311.92,040.,7 riteniamo che le ipotesi utilizzate nei tre scenari siano ragionevoli per mostrare la possibile vasta gamma di impatti per l'attuazione di questo percorso proposto, in particolare per una tecnologia che altrimenti non sarebbe stata ammissibile per la copertura. La RFA richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità.

Ai fini della RFA, le piccole entità includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative. Alcuni ospedali e altri fornitori e fornitori sono piccole entità, sia per lo stato senza scopo di lucro o avendo ricavi inferiori a $7.,5 milioni a million 38,5 milioni in ogni 1 anno. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità.

Abbiamo esaminato la tabella della Small Business Administration degli standard di dimensione delle piccole imprese abbinati ai codici NAICS (North American Industry Classification System) per determinare i titoli del settore e gli standard di dimensione NAICS negli Stati Uniti in milioni di dollari e/o numero di dipendenti che si applicano alle piccole imprese che potrebbero essere influenzate da questa regola.,[] Abbiamo stabilito che le piccole imprese potenzialmente interessate possono includere produttori di strumenti chirurgici e medici (codice NAICS 339112, dollari non forniti / 1.000 dipendenti), uffici di medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) (codice NAICS 621111, employees 12 milioni/dipendenti non forniti) e centri chirurgici ambulatoriali e di emergenza indipendenti (codice NAICS 621493, million 16,5 milioni/dipendenti non forniti). Durante i primi 4 anni di MCIT, prevediamo che circa 14 produttori di strumenti chirurgici e medici possano partecipare, e con sede negli Stati Uniti., Dati del censimento, la maggior parte di questo tipo di imprese sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (968 su 1.093 imprese hanno meno di 500 dipendenti).[] Come tale, questa norma proposta avrebbe un impatto inferiore al 5 per cento di queste imprese, e l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo. Piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori che acquistano i dispositivi da questi produttori., Per gli uffici dei medici (ad eccezione di specialisti di salute mentale) E Freestanding ambulatoriale chirurgico e centri di emergenza che possono essere fornendo i dispositivi di svolta, la maggior parte sono piccole imprese con meno di 1.000 dipendenti (4.060 su 4.385 e 160, 367 su 161, 286 hanno meno di 500 dipendenti, rispettivamente).,[] Dato che stimiamo, al massimo nello scenario ad alto costo, che i beneficiari 6,500 utilizzerebbero dispositivi innovativi tramite MCIT all'anno, e anche se ogni beneficiario dovesse accedere ai servizi in una sola di queste piccole imprese (cioè, non ci sono due beneficiari utilizzati lo stesso ufficio o centro), ancora meno del 5% di queste piccole imprese sarebbe influenzato da MCIT.

Come tale, l'impatto delle entrate, se del caso, non sarebbe negativo, piuttosto, sarebbe un impatto positivo perché MCIT fornirebbe copertura Medicare (e successivo pagamento) ai fornitori., Nel complesso, questa norma proposta si traduce in un pagamento, non in una riduzione delle entrate. Non stiamo preparando un'ulteriore analisi per la RFA perché abbiamo determinato, e il Segretario certifica, che questa norma proposta non avrà un impatto economico negativo significativo su un numero sostanziale di piccole entità perché alle piccole entità non viene chiesto di intraprendere ulteriori sforzi o di assumere costi aggiuntivi al di fuori del normale corso degli affari attraverso questa regola proposta., Piuttosto, per le piccole entità che sviluppano o forniscono dispositivi innovativi ai pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare, che non toglie le entrate e potrebbe essere visto come un impatto economico positivo. Con le informazioni limitate che abbiamo dovuto basare questa stima, sollecitiamo un commento pubblico sui miglioramenti a questa stima per la regola finale.

Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 603 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale pagina iniziale stampata 54338come un ospedale che si trova al di fuori di Un'Area statistica metropolitana per i regolamenti di pagamento Medicare e ha meno di 100 posti letto., Non siamo la preparazione di un'analisi per la sezione 1102(b), della Legge perché non abbiamo determinato, e il Segretario certifica che la presente proposta di regola non avrebbe un impatto significativo sull'operatività di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché i piccoli ospedali rurali non sono chiamati a compiere ulteriori sforzi o prendere dei costi aggiuntivi al di fuori del normale svolgimento dell'attività, attraverso questa proposta di regola. L'ottenimento di dispositivi innovativi per i pazienti è a discrezione dei fornitori.

Non richiediamo l'acquisto e l'uso di dispositivi innovativi., I fornitori dovrebbero continuare a lavorare con i loro pazienti per scegliere il trattamento migliore. Per i piccoli ospedali rurali che forniscono dispositivi innovativi ai loro pazienti, questa regola proposta è un mezzo per il dispositivo da coprire attraverso il programma Medicare. La sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione.

Nel 2020, tale soglia era di circa million 156 milioni., Questa norma proposta non avrebbe alcun effetto consequenziale sui governi statali, locali o tribali o sul settore privato. L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e la successiva regola finale) che impone costi di requisito diretti sostanziali ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo. Poiché il presente regolamento non impone alcun costo ai governi statali o locali, i requisiti dell'ordine esecutivo 13132 non sono applicabili.

Ordine Esecutivo 13771 (E. O., 13771), intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato pubblicato il 30 gennaio 2017. Questa norma proposta, se messa a punto come proposto, dovrebbe imporre non più di costi de minimis e quindi non essere né un'azione normativa E.

O. 13771 né un'azione di deregolamentazione E. O.

13771. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa norma proposta è stata esaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio. V., Risposta ai commenti a causa del gran numero di commenti pubblici che normalmente riceviamo sui documenti del Registro federale, non siamo in grado di riconoscere o rispondere ad essi individualmente.

Considereremo tutti i commenti che riceviamo entro la data e l'ora specificate nella sezione date di questo preambolo e, quando procederemo con un documento successivo, risponderemo ai commenti nel preambolo di quel documento., Start List of Subjects Administrative practice and procedureDiseasesHealth facilitiesHealth professionsdispositivi medicimedicarereporting and recordkeeping requirementsRural areasX-rays End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i centri per Medicare & amp. Medicaid Services propone di modificare 42 CFR Capitolo IV come indicato di seguito. Start Part End Part Start Amendment Part1.

L'autorità per la parte 405 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U. S.

C. 263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr e 1395ww(k)., Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 405.201 è modificata nel paragrafo (b) aggiungendo la definizione di “Reasonable e necessary” in ordine alfabetico per leggere come segue.

End Amendment Part Scope of subpart and definitions. * * * * * (b) * * * ragionevole e necessario significa che un articolo o servizio è considered— (1) Sicuro ed efficace. (2) ad eccezione di quanto stabilito in â§â€‰411.,al di pratica per la diagnosi e il trattamento della condizione del paziente o per migliorare la funzione del formato non valido corpo di un membro.

(B) Arredate in un ambiente appropriato per il paziente e le esigenze mediche e condizione. (C) Ordinato e arredato da personale qualificato. (D) Uno che incontra, ma non superare, i medici hanno bisogno.

E (E) almeno come benefico come esistenti e disponibili clinicamente appropriato alternativa. O (ii) È coperto da assicuratori commerciali, a meno che non prova sostiene che le differenze tra i beneficiari di Medicare e commercialmente persone assicurate sono clinicamente rilevanti., * * * * * Iniziare Emendamento Part3. Capitolo F, composto da §§ 405.601-405.607, viene aggiunto a leggere come segue.

End emendamento parte 405.601 copertura Medicare della tecnologia innovativa. 405.603 idoneità dei dispositivi medici. 405.605 copertura di articoli e servizi.

405.607 periodo di copertura. Copertura Medicare di tecnologia innovativa. A) base e campo di applicazione.

Medicare copertura della tecnologia innovativa (MCIT) è un programma che fornisce nazionale, copertura limitata nel tempo ai sensi della sezione 1862(a) (1) (A) della legge per alcuni dispositivi medici svolta., La partecipazione del produttore al percorso per la copertura dei dispositivi innovativi è volontaria. B) definizioni. Ai fini del presente capitolo, si applicano le seguenti definizioni.

Dispositivo di sfondamento. Dispositivo che riceve tale designazione dalla Food and Drug Administration (FDA) [sezione 515B (d) (1) della legge FD&C [21 U. S.

C. 360e-3(d) (1)]. MCIT sta per Medicare copertura della tecnologia innovativa.

Idoneità dei dispositivi medici. Il percorso MCIT è disponibile solo per i dispositivi medici che soddisfano tutti i seguenti requisiti. (a) dispositivi innovativi designati dalla FDA., (b) che sono autorizzati dal mercato FDA al massimo [data 2 anni prima della data di entrata in vigore della regola finale] e successivamente.

(c) che vengono utilizzati secondo la loro indicazione approvata dalla FDA o autorizzata per l'uso. (d) che rientrano in una categoria di prestazioni Medicare. (e) che non sono oggetto di una determinazione di copertura nazionale Medicare.

(f) che non sono altrimenti esclusi dalla copertura per legge o regolamento. Copertura di articoli e servizi. Gli articoli e i servizi coperti forniti all'interno del percorso MCIT possono includere uno dei seguenti elementi, se non altrimenti esclusi dalla copertura.

(a) il dispositivo di breakthrough., (b) qualsiasi procedura ragionevole e necessaria per impiantare il dispositivo breakthrough.Avviare la pagina stampata 54339 (c) costi ragionevoli e necessari per mantenere il dispositivo breakthrough. (d)assistenza e servizi correlati per il dispositivo breakthrough. (e) servizi ragionevoli e necessari per trattare le complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo breakthrough.

Periodo di copertura. A) inizio del periodo. Il percorso MCIT inizia alla data in cui il dispositivo breakthrough riceve L'autorizzazione del mercato FDA.

B) fine del periodo., Il percorso MCIT per un dispositivo breakthrough termina come segue. (1) entro e non oltre 4 anni dalla data in cui il dispositivo breakthrough ha ricevuto L'autorizzazione di mercato FDA. (2) Prima di 4 anni se un produttore ritira il dispositivo breakthrough dal percorso MCIT.

(3) Prima di 4 anni se il dispositivo di sfondamento diventa oggetto di una determinazione di copertura nazionale o altrimenti diventa non coperto dalla legge o dalla regolamentazione. Data Di Inizio Firma. 4 Maggio 2020.

Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

11 Giugno 2020. Alex M., Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani. Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc.

2020-19289 archiviato 8-31-20. 8. 45 am] codice di fatturazione 4120-01-P.

Quanto costa lanoxin per pillola

None Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.usc.,edu)ail Mindich per la Salute del Bambino e quanto costa lanoxin per pillola lo Sviluppo dell'Istituto, i Reparti di Pediatria e Genetica &. Genomica Scienze, Icahn School of Medicine presso il Monte Sinai, New York, New YorkbDepartment di Cardiologia, Boston Children’s Hospital e il Reparto di Pediatria, Scuola di medicina di Harvard, Boston, MassachusettscDepartment di Pediatria, Children’s Hospital di Los Angeles, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California↵∗Indirizzo quanto costa lanoxin per pillola per la corrispondenza:Dr. Roberta G., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Jaqueline A. Noonan, MD, quanto costa lanoxin per pillola è morto il 23 luglio 2020, all'età di 91 anni.

In quegli anni, ha condotto una vita appagante nella cura dei bambini. Nacque il 28 ottobre quanto costa lanoxin per pillola 1928 a Burlington, nel Vermont, ma si trasferì a Hartford, nel Connecticut, all'età di 9 mesi. All'età di 5 anni, ha deciso di diventare un medico e aveva scelto il campo della pediatria all'età di 7 anni. Ha trascorso la sua giovinezza in Connecticut, la laurea presso Albertus Magnus College, New Haven, con una laurea in chimica., Tornò nel Vermont per frequentare la scuola di medicina, dove si laureò nel 1954 e andò all'Università della Carolina del Nord, a Chapel Hill, per uno stage quanto costa lanoxin per pillola a rotazione, la sua prima volta visitando il Sud.

A seguito di stage, ha completato una residenza in Pediatria presso Cincinnati Childrenâ € ™s Ospedale. (E ' stata la pratica del giorno per diventare un â quanto costa lanoxin per pillola € œfree agent” dopo l'anno di stage.) Durante la sua residenza a Cincinnati, ha visto molti bambini da Appalachia che aveva â € œcome sopra la collina € dal Kentucky., Si è impegnata per la gente di Appalachia per il loro calore e l'umanità e per la cura dei bambini con bisogni di lunga data e insoddisfatti. Fu lì che si interessò ai difetti cardiaci congeniti durante la sua rotazione patologica e decise di intraprendere una carriera in cardiologia pediatrica.Jackie ha aderito al programma di Cardiologia Pediatrica fellowship a Boston Childrenâ € ™s ospedale sotto il Dr. Alexander Nadas nel 1956 quanto costa lanoxin per pillola.

Durante la sua borsa di studio, ha quanto costa lanoxin per pillola pubblicato, con il Dr. Nadas, â € œThe ipoplasic left heart syndrome. Un'analisi di 101 casi in cliniche pediatriche Del Nord America nel 1958 (1)., Nelle sue parole, quanto costa lanoxin per pillola c'era una grande richiesta di cardiologi pediatrici mentre terminava la sua borsa di studio e accettava una posizione come primo cardiologo pediatrico all'Università dell'Iowa nel 1959. Mentre in Iowa, ha notato una somiglianza tra i pazienti con stenosi della valvola polmonare.

Bassa statura, collo palmato, orecchie basse e occhi distanziati quanto costa lanoxin per pillola. Ha presentato i suoi risultati in una riunione di Pediatria regionale nel 1963 e li ha pubblicati nel 1968 (2). Nel 1971, il famoso genetista Dr quanto costa lanoxin per pillola. John Opitz ha deciso che la condizione dovrebbe essere chiamata sindrome di Noonan, come è stato ritenuto da allora., Jackie ha continuato a studiare il disturbo, il tratto genetico nonchromosomal più comune che causa la malattia cardiaca congenita, durante la sua carriera, pubblicando il suo articolo finale sull'argomento in 2015 all'età di 86 anni (3).Dopo 2,5 anni in Iowa, Jackie ha incontrato il Dr.

John Githens, che aveva quanto costa lanoxin per pillola appena accettato la posizione della prima cattedra di Pediatria presso l'Università del Kentucky. Anche se lei era felice in Iowa, il suo presidente del Dipartimento stava lasciando, così il dottor Githens è stato in grado di convincerla a venire con lui in Kentucky per costruire un programma di Cardiologia Pediatrica “from scratch.,â €  seguendo la sua precedente passione per i bambini meno abbienti in Appalachia, si è unita alla University Of Kentucky nel 1961. Ha servito i bambini del Kentucky per i successivi 53 quanto costa lanoxin per pillola anni, prima come capo di Cardiologia Pediatrica e poi come cattedra di Pediatria dal 1974 al 1992. È stata una delle prime donne a servire come sedia dipartimentale pediatrica negli Stati Uniti.

Jackie si ritirò all'età di 85 anni nel 2014.Impressioni collettive di quanto costa lanoxin per pillola Collegejackie Noonan è meglio ricordato per la sua passione per aiutare le persone con sindrome di Noonan e le loro famiglie a far fronte con i suoi problemi miriadi., A parte la sua pratica in Kentucky, ha partecipato regolarmente a conduzione familiare incontri sindrome di Noonan, che si tiene ogni estate. Bruce Gelb quanto costa lanoxin per pillola ha ricordato di aver incontrato Jackie per la prima volta all'incontro del 2002 a Towson, nel Maryland.  € OEI non aveva mai visto un medico come rock star before†" ogni momento della giornata, ovunque andasse, i bambini con â€her’ sindrome ei loro genitori sarebbero folla intorno a lei, desiderosi solo di essere in sua presenza, ma anche per ricevere le sue intuizioni nelle loro sfide.,â €  allo stesso modo, Amy Roberts, un genetista che ha iniziato a partecipare a quelle riunioni nel 2005 come tirocinante genetica, ha ricordato.  € quanto costa lanoxin per pillola œThe genitori appeso su Jackie’s ogni parola.

Il suo profondo interesse per ogni bambino e la sua notevole memoria per i dettagli di molti di loro che vedeva ogni pochi anni lasciavano una grande impressione. Sebbene fosse una cardiologa pediatrica per formazione, era a quanto costa lanoxin per pillola cuore un pediatra. Lei era come interessato a ogni child’s crescita o apprendimento come lei era nella loro storia cardiaca.,” a quelle riunioni, Jackie era infinitamente paziente, sempre sensibile con i suoi consigli, e ancora desideroso di saperne di più dalle famiglie. Quando i medici si sono riuniti la sera dopo il giorno di clinica, in cui ciascuno aveva incontrato con 20 o giù di lì le famiglie, quanto costa lanoxin per pillola per rivedere i casi interessanti, Jackie’s saggezza era manifesto.

All'incontro finale a cui Jackie ha partecipato in Florida in 2014, le famiglie e i medici si sono uniti per rendere omaggio alla sua devozione sostenuta di oltre 50 anni al benessere degli individui con sindrome di Noonan.,Professionalmente, Jackie era un pioniere al di là solo la sua scoperta tratto genetico seminale. Sebbene la genetica cardiovascolare sia ora ben accettata come area di attenzione all'interno della cardiologia, questo non è stato sicuramente il caso in cui quanto costa lanoxin per pillola Jackie ha intrapreso la sua carriera. Non è chiaro se la sua scoperta della sindrome di Noonan abbia acceso quell'interesse o se una certa passione per la genetica le abbia permesso di vedere quali altri cardiologi pediatrici stavano trascurando., In ogni caso, ha fatto molto nella sua carriera per attirare l'attenzione sull'importanza dei disturbi al di là delle sindromi Down e Turner che erano legate alle cardiopatie congenite, insegnandoci molto sulla necessità di pensare ai nostri pazienti in modo olistico, non solo ai loro difetti cardiaci. Questa lezione è diventata sempre più importante mentre cerchiamo di migliorare i risultati tra i sopravvissuti alla cardiopatia congenita.Jackie era particolarmente attivo nella comunità accademica pediatrica., Jane Newburger ha ricordato incontro Jackie per la prima volta presso la sezione di Cardiologia della American Academy of Pediatrics meeting, quanto costa lanoxin per pillola in cui Jane stava consegnando la sua prima presentazione in assoluto.

€œJackie era caldo e incoraggiante per me e gli quanto costa lanoxin per pillola altri giovani borsisti Cardiologia. Era profondamente impegnata nelle presentazioni astratte, salendo al microfono spesso per commentare i punti di forza e di debolezza del lavoro. Anzi, ogni anno assisteva fedelmente a quell'adunanza, sempre seduta in prima quanto costa lanoxin per pillola fila.,â €  allo stesso modo, Roberta Williams ricordato “the vista di Jackie Noonan e Jerry Liebman, amici fin dalla formazione, seduti insieme ad ogni American College of Cardiology incontro, alzarsi per fare commenti astuti, mostrando la curiosità inestinguibile per la conoscenza emergente, sfidandoci a fare lo stesso. Era l'essenza di ciò che porta gioia nel nostro campo.

Curiosità, novità, interazione dinamica, amicizie.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,, nella foto di classe dalla quanto costa lanoxin per pillola sua borsa di studio a Boston Childrenâ € ™s hospital, lei era l'unica donna). Come Jane Newburger osservato, â € œJackie sarà sempre un esempio di forza, integrità, e la leadership per le donne nel nostro campo.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. Jane newburger ha ricordato, â € œAt eventi sociali in cui ci siamo riuniti, Jackieâ € ™s entusiasmo e joie de vivre sostenuto gli spiriti di tutti coloro che circondano her—amava la vita., €  Amy Roberts, che ha accompagnato Jackie ad un incontro di famiglia sindrome di Noonan nei Paesi Bassi, ha ricordato, â€OEI imparato di Jackie’s profondo orgoglio di essere una zia, i suoi vari interessi al di fuori della quanto costa lanoxin per pillola medicina, il suo amore per il basket, e la sua feroce fiducia in se stessi e l " indipendenza. Anche se lei era quasi 80 anni al momento, non ci è stato permesso di aiutare a portare le sue borse, e lei era spesso quella che cammina più vivacemente lungo il marciapiede., Per quanto fosse dedicata alla sua carriera professionale, era anche una persona a tutto tondo che amava la sua famiglia e gli amici, la sua chiesa, il suo giardino e il basket del Kentucky.

Le grandi cose quanto costa lanoxin per pillola vengono in piccoli pacchetti. Quello era Jackie.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,”2020 American College of Cardiology Foundationabstractcentri di fondo provenienti da Europa e Stati Uniti hanno segnalato un numero estremamente elevato di bambini con una sindrome infiammatoria grave nel contesto di COVID-19, che è stato definito sindrome infiammatoria multisistema nei bambini (MIS-C).Obiettivi Questo studio mirava ad analizzare le manifestazioni ecocardiografiche nei metodi MIS-C. Abbiamo esaminato retrospettivamente 28 pazienti MIS-C, 20 controlli sani e 20 pazienti con malattia classica di Kawasaki (KD)., Abbiamo esaminato i parametri ecocardiografici nella fase acuta dei gruppi MIS-C e KD e durante il periodo quanto costa lanoxin per pillola subacuto nel gruppo MIS-C (Intervallo. 5.2 â± 3 giorni).Risultati solo 1 caso in MIS-C (4%) ha manifestato la dilatazione dell'arteria coronaria (punteggio z=3.15) in fase acuta, mostrando risoluzione durante il follow-up precoce.

La funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LV) misurata in base ai parametri di deformazione, era peggiore quanto costa lanoxin per pillola nel MIS-C rispetto al KD. Inoltre, i pazienti con MIS-C con danno miocardico ( + ) sono stati quanto costa lanoxin per pillola più colpiti rispetto al danno miocardico ( - ) MIS-C rispetto a tutti i parametri funzionali., I parametri più forti per predire il danno miocardico nel MIS-C erano il ceppo longitudinale globale (GLS), il ceppo circonferenziale globale (GCS), il ceppo atriale sinistro di picco (LAS) e il ceppo longitudinale di picco della parete libera del ventricolo destro (Rvfwls) (Odds ratio. 1.45 (1.08-1.95), 1.39 (1.04-1.88), 0.84 (0.73-0.96), 1.59 (1.09-2.34) rispettivamente). Il gruppo quanto costa lanoxin per pillola LVEF conservato in MIS-C ha mostrato disfunzione diastolica.

Durante il periodo subacuto, la LVEF è tornata alla normalità (mediana. Dal 54% al 64%, p<0,001) ma la quanto costa lanoxin per pillola disfunzione diastolica è persistita.,Conclusioni a differenza del classico KD, le arterie coronarie possono essere risparmiate all'inizio del MIS-C, tuttavia, la lesione miocardica è comune. Anche i pazienti EF conservati hanno mostrato sottili cambiamenti nella deformazione miocardica, suggerendo lesioni miocardiche subcliniche. Durante un follow-up abbreviato, c'era un buon recupero della funzione sistolica ma persistenza della disfunzione diastolica e nessun aneurisma coronarico.La sindrome infiammatoria quanto costa lanoxin per pillola multisistemica astratta condensata nei bambini (MIS-C) è una malattia che assomiglia alla malattia di Kawasaki (KD) o allo shock tossico, riportata in bambini con una storia recente di infezione da COVID-19., Questo studio ha analizzato le manifestazioni ecocardiografiche di questa malattia.

Nella nostra coorte di 28 pazienti con MIS-C, la funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra era peggiore rispetto alla classica KD. Questi parametri funzionali correlati con biomarcatori di danno miocardico quanto costa lanoxin per pillola. Tuttavia, le arterie coronarie sono state in genere risparmiate. I più forti predittori di lesioni miocardiche erano il ceppo longitudinale globale, il ceppo ventricolare destro e il quanto costa lanoxin per pillola ceppo atriale sinistro.

Durante il periodo subacuto, c'era un buon recupero della funzione sistolica, ma la disfunzione diastolica persisteva..

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Noonan, MD, è ordina lanoxin online morto il 23 luglio 2020, all'età di 91 anni. In quegli anni, ha condotto una vita appagante nella cura dei bambini. Nacque il 28 ottobre 1928 a Burlington, nel Vermont, ma si trasferì a Hartford, nel Connecticut, all'età di 9 mesi ordina lanoxin online.

All'età di 5 anni, ha deciso di diventare un medico e aveva scelto il campo della pediatria all'età di 7 anni. Ha trascorso la sua giovinezza in Connecticut, la laurea presso Albertus Magnus College, New Haven, con una laurea in chimica., Tornò nel Vermont per frequentare la scuola di medicina, dove si laureò nel 1954 e andò all'Università della Carolina del Nord, a Chapel ordina lanoxin online Hill, per uno stage a rotazione, la sua prima volta visitando il Sud. A seguito di stage, ha completato una residenza in Pediatria presso Cincinnati Childrenâ € ™s Ospedale.

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Mentre in Iowa, ha notato una somiglianza tra i pazienti con stenosi della valvola polmonare. Bassa statura, ordina lanoxin online collo palmato, orecchie basse e occhi distanziati. Ha presentato i suoi risultati in una riunione di Pediatria regionale nel 1963 e li ha pubblicati nel 1968 (2).

Nel 1971, il famoso genetista Dr ordina lanoxin online. John Opitz ha deciso che la condizione dovrebbe essere chiamata sindrome di Noonan, come è stato ritenuto da allora., Jackie ha continuato a studiare il disturbo, il tratto genetico nonchromosomal più comune che causa la malattia cardiaca congenita, durante la sua carriera, pubblicando il suo articolo finale sull'argomento in 2015 all'età di 86 anni (3).Dopo 2,5 anni in Iowa, Jackie ha incontrato il Dr. John Githens, che ordina lanoxin online aveva appena accettato la posizione della prima cattedra di Pediatria presso l'Università del Kentucky.

Anche se lei era felice in Iowa, il suo presidente del Dipartimento stava lasciando, così il dottor Githens è stato in grado di convincerla a venire con lui in Kentucky per costruire un programma di Cardiologia Pediatrica “from scratch.,â €  seguendo la sua precedente passione per i bambini meno abbienti in Appalachia, si è unita alla University Of Kentucky nel 1961. Ha servito i bambini del Kentucky per i successivi 53 anni, prima come capo di Cardiologia Pediatrica ordina lanoxin online e poi come cattedra di Pediatria dal 1974 al 1992. È stata una delle prime donne a servire come sedia dipartimentale pediatrica negli Stati Uniti.

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 € œThe genitori ordina lanoxin online appeso su Jackie’s ogni parola. Il suo profondo interesse per ogni bambino e la sua notevole memoria per i dettagli di molti di loro che vedeva ogni pochi anni lasciavano una grande impressione. Sebbene fosse una cardiologa ordina lanoxin online pediatrica per formazione, era a cuore un pediatra.

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Sebbene la genetica cardiovascolare sia ora ben ordina lanoxin online accettata come area di attenzione all'interno della cardiologia, questo non è stato sicuramente il caso in cui Jackie ha intrapreso la sua carriera. Non è chiaro se la sua scoperta della sindrome di Noonan abbia acceso quell'interesse o se una certa passione per la genetica le abbia permesso di vedere quali altri cardiologi pediatrici stavano trascurando., In ogni caso, ha fatto molto nella sua carriera per attirare l'attenzione sull'importanza dei disturbi al di là delle sindromi Down e Turner che erano legate alle cardiopatie congenite, insegnandoci molto sulla necessità di pensare ai nostri pazienti in modo olistico, non solo ai loro difetti cardiaci. Questa lezione è diventata sempre più ordina lanoxin online importante mentre cerchiamo di migliorare i risultati tra i sopravvissuti alla cardiopatia congenita.Jackie era particolarmente attivo nella comunità accademica pediatrica., Jane Newburger ha ricordato incontro Jackie per la prima volta presso la sezione di Cardiologia della American Academy of Pediatrics meeting, in cui Jane stava consegnando la sua prima presentazione in assoluto.

€œJackie era caldo e incoraggiante per me e gli altri ordina lanoxin online giovani borsisti Cardiologia. Era profondamente impegnata nelle presentazioni astratte, salendo al microfono spesso per commentare i punti di forza e di debolezza del lavoro. Anzi, ogni anno assisteva fedelmente a quell'adunanza, sempre seduta in prima fila.,â €  allo stesso modo, Roberta Williams ricordato “the vista di Jackie Noonan e Jerry Liebman, amici fin dalla formazione, seduti insieme ad ogni American College of Cardiology incontro, alzarsi per fare commenti astuti, mostrando la curiosità inestinguibile ordina lanoxin online per la conoscenza emergente, sfidandoci a fare lo stesso.

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Jane newburger ha ricordato, â € œAt eventi sociali in cui ci siamo riuniti, Jackieâ € ™s entusiasmo e joie de vivre sostenuto gli spiriti di tutti coloro ordina lanoxin online che circondano her—amava la vita., €  Amy Roberts, che ha accompagnato Jackie ad un incontro di famiglia sindrome di Noonan nei Paesi Bassi, ha ricordato, â€OEI imparato di Jackie’s profondo orgoglio di essere una zia, i suoi vari interessi al di fuori della medicina, il suo amore per il basket, e la sua feroce fiducia in se stessi e l " indipendenza. Anche se lei era quasi 80 anni al momento, non ci è stato permesso di aiutare a portare le sue borse, e lei era spesso quella che cammina più vivacemente lungo il marciapiede., Per quanto fosse dedicata alla sua carriera professionale, era anche una persona a tutto tondo che amava la sua famiglia e gli amici, la sua chiesa, il suo giardino e il basket del Kentucky. Le grandi ordina lanoxin online cose vengono in piccoli pacchetti.

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La funzione ordina lanoxin online sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LV) misurata in base ai parametri di deformazione, era peggiore nel MIS-C rispetto al KD. Inoltre, i pazienti con MIS-C con danno miocardico ( + ) sono stati più colpiti rispetto al danno miocardico ( - ) MIS-C ordina lanoxin online rispetto a tutti i parametri funzionali., I parametri più forti per predire il danno miocardico nel MIS-C erano il ceppo longitudinale globale (GLS), il ceppo circonferenziale globale (GCS), il ceppo atriale sinistro di picco (LAS) e il ceppo longitudinale di picco della parete libera del ventricolo destro (Rvfwls) (Odds ratio. 1.45 (1.08-1.95), 1.39 (1.04-1.88), 0.84 (0.73-0.96), 1.59 (1.09-2.34) rispettivamente).

Il gruppo LVEF conservato in MIS-C ha mostrato ordina lanoxin online disfunzione diastolica. Durante il periodo subacuto, la LVEF è tornata alla normalità (mediana. Dal 54% al 64%, p<0,001) ordina lanoxin online ma la disfunzione diastolica è persistita.,Conclusioni a differenza del classico KD, le arterie coronarie possono essere risparmiate all'inizio del MIS-C, tuttavia, la lesione miocardica è comune.

Anche i pazienti EF conservati hanno mostrato sottili cambiamenti nella deformazione miocardica, suggerendo lesioni miocardiche subcliniche. Durante un follow-up abbreviato, c'era un buon recupero della funzione sistolica ma persistenza della disfunzione ordina lanoxin online diastolica e nessun aneurisma coronarico.La sindrome infiammatoria multisistemica astratta condensata nei bambini (MIS-C) è una malattia che assomiglia alla malattia di Kawasaki (KD) o allo shock tossico, riportata in bambini con una storia recente di infezione da COVID-19., Questo studio ha analizzato le manifestazioni ecocardiografiche di questa malattia. Nella nostra coorte di 28 pazienti con MIS-C, la funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra era peggiore rispetto alla classica KD.

Questi parametri funzionali correlati con ordina lanoxin online biomarcatori di danno miocardico. Tuttavia, le arterie coronarie sono state in genere risparmiate. I più forti predittori di lesioni miocardiche erano il ordina lanoxin online ceppo longitudinale globale, il ceppo ventricolare destro e il ceppo atriale sinistro.

Durante il periodo subacuto, c'era un buon recupero della funzione sistolica, ma la disfunzione diastolica persisteva..

Ottenere lanoxin online

None L'attuale gestione della stenosi della valvola aortica calcifica (CAVS) ottenere lanoxin online è limitata alla palliazione della malattia allo stadio terminale con sostituzione della valvola per alleviare l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro. Piuttosto che trattare le conseguenze meccaniche di gravi CAV, l'identificazione delle vie causali della malattia a livello tissutale potrebbe portare a terapie mediche che potrebbero effettivamente prevenire o ritardare i cambiamenti patologici nei foglietti valvolari., Livelli sierici di lipoproteina associata fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) attività sono associati con la presenza di CAVS. Tuttavia, non è stato chiaro se questa associazione è dovuta ad un cause–rapporto ottenere lanoxin online effetto.

In questo numero di Heart, Perrot e colleghe1 hanno utilizzato studi di associazione genetica di otto coorti per dimostrare che CAVS non è stato associato a uno qualsiasi dei quattro polimorfismi a singolo nucleotide associati all'attività o alla massa Lp-PLA2. Questi risultati suggeriscono che sebbene L'attività di Lp-PLA2 sia un biomarcatore per CAVS sfortunatamente, è improbabile che sia un bersaglio terapeutico (figura 1).,Una maggiore attività Lp-PLA2 è significativamente associata alla presenza di CAVS in pazienti con malattie cardiache, ma le varianti che influenzano la massa o l'attività Lp-PLA2 non sono associate a CAVS in questo ampio studio di associazione genetica. CAVS, stenosi calcifica della ottenere lanoxin online valvola aortica.

Lp-PLA2, fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine."data-icon-position data-hide-link-title =" 0 " > Figura 1 L'attività Lp-PLA2 più alta è significativamente associata alla presenza di CAVS in pazienti con malattie cardiache, ma le varianti che influenzano la massa o l'attività Lp-PLA2 non sono associate a CAVS in questo ampio studio di associazione genetica., CAVS, stenosi della valvola aortica calcifica. Lp-PLA2, lipoproteina associata fosfolipasi A2.In un editoriale, Zheng e Dweck2 discutere di questo articolo, riassumere le attuali sperimentazioni in corso di terapia medica per i CAVS (tabella 1) e commento. €una Forte evidenza punti verso elevati di Lp(a) i livelli e la sua associata fosfolipidi ossidati (OxPL) come causale fattori di rischio per i CAVS, suggerendo che il ottenere lanoxin online targeting questo lipide-driven, infiammatorie percorso ha una reale possibilità di tradurre in terapia capace di mitigare la malattia., L'attuale studio suggerisce che questa associazione non è mediata da Lp-PLA2 e sottolinea l'importanza di esaminare se i fattori biologici all'interno dei percorsi fisiopatologici siano semplicemente biomarcatori o rappresentino effettivamente un obiettivo fattibile e causale. € ™ Visualizza questa tabella.

Tabella 1 in corso studi clinici randomizzati di terapie mediche in stenosi aorticamalattia cardiaca reumatica (RHD) rimane la causa primaria della malattia delle valvole in tutto il mondo e contribuisce in modo significativo alla morbilità materna e fetale e la mortalità., In uno studio condotto da Baghel e colleghi3 di 681 donne in gravidanza con RHD, si sono verificati dispari cardiovascolari avversi in circa il 15% delle gravidanze. I predittori multivariabili di esiti avversi durante la ottenere lanoxin online gravidanza erano precedenti eventi avversi cardiovascolari, mancanza di una terapia medica appropriata, gravità della stenosi mitralica, sostituzione valvolare e ipertensione polmonare. Sulla base di questa analisi, gli autori propongono un punteggio di rischio da donne in gravidanza con RHD (Tabella 2).,Visualizza questa tabella.

Tabella 2 nuovo punteggio prognostico (deviâ € ™s score€per predire composito esito cardiaco avverso in donne in gravidanza con malattia cardiaca valvolare reumaticacommenting su questo documento, Elkayam e shmueli4 sottolineano che in circa un quarto delle donne, la diagnosi di RHD non era noto prima della gravidanza e che una diagnosi tardiva spesso è stato associato con Il loro editoriale fornisce un riassunto conciso della gestione ottimale delle donne in gravidanza con RHD., Concludono â€con una corretta valutazione e stratificazione del rischio prima della gravidanza, uno stretto follow-up multidisciplinare durante la gravidanza, e uno stretto monitoraggio durante il travaglio e il parto, nonché il periodo postpartum precoce maggior parte delle complicazioni possono essere prevenute.’l'importanza dei fattori psicosociali nella prevalenza e nei risultati delle malattie cardiovascolari (CVD) è sempre più riconosciuta., Utilizzando i dati dello studio longitudinale inglese Sull'invecchiamento, Bu e colleghi5 hanno scoperto che la solitudine era associata alla CVD, indipendentemente da possibili fattori di confusione e altri fattori di rischio, con un rischio del 30% più alto di una nuova diagnosi di CVD nelle persone più sole rispetto alle persone meno sole. Come O’Keefe e colleghe6 sottolineano, questi dati è particolarmente importante ora nel contesto di allontanamento sociale ottenere lanoxin online e stay-at-home raccomandazioni e offrono diversi approcci per mitigare la solitudine durante la pandemia di COVID-19.,The Education In Heart article7 in questo numero si concentra sull'uso clinico e le implicazioni prognostiche delle misurazioni ecocardiografiche del monitoraggio delle macchie del ceppo longitudinale globale per rilevare e quantificare la disfunzione sistolica precoce del ventricolo sinistro (figura 2).Ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro per differenziare tra cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica positiva alla mutazione e amiloidosi cardiaca. (A) visione apicale a quattro camere di un paziente di 66 anni noto con cardiomiopatia ipertrofica positiva alla mutazione., Lo spessore del setto era di 28â € ‰mm e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era del 55%.

(B) La mappa polare mostra marcatamente alterato ceppo longitudinale nel setto medio e aree basali e il ceppo longitudinale globale è compromessa (â € ’13.6%). (C) Vista apicale a quattro camere di un paziente di 75 anni con diagnosi di amiloidosi a catena ottenere lanoxin online leggera. C'è ipertrofia concentrica del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione è del 56%.

Sulla base dell'analisi ecocardiografica di tracciamento della macchiolina, il ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro è compromesso (â € ' 12.,2%), con tipico risparmio dei valori di deformazione longitudinale nei segmenti apicali (D). ANT, anteriore ottenere lanoxin online. ANT SEPT, anteroseptal.

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POST, posteriore ottenere lanoxin online. SEPT, setto."data-icon-position data-hide-link-title =" 0 " > Figura 2 ceppo longitudinale globale ventricolare sinistro per differenziare tra cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica positiva alla mutazione e amiloidosi cardiaca. (A) visione apicale a quattro camere di un paziente di 66 anni noto con cardiomiopatia ipertrofica positiva alla mutazione., Lo spessore del setto era di 28â € ‰mm e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era del 55%.

(B) La mappa polare mostra marcatamente alterato ceppo longitudinale nel setto medio e aree basali e il ceppo longitudinale globale è compromessa (â € ottenere lanoxin online ’13.6%). (C) Vista apicale a quattro camere di un paziente di 75 anni con diagnosi di amiloidosi a catena leggera. C'è ipertrofia concentrica del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione è del ottenere lanoxin online 56%.

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LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra."data-icon-position data-hide-link-title=" 0 " > Figura 3 categorie di frazione di eiezione ventricolare sinistra. EF, frazione di eiezione ottenere lanoxin online. HF, insufficienza cardiaca.

LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra.La solitudine è uno stato emotivo spiacevole indotto dall'isolamento percepito. Fino a circa 200 anni fa, la parola inglese per essere su one’s proprio era â€oneliness’, un termine che connotava la solitudine, ed è ottenere lanoxin online stato generalmente considerato un'esperienza essenziale e positiva nella vita. Tuttavia, la solitudine e la solitudine non sono sinonimi., La solitudine è anche descritto come â € painâ sociale€™ da una mancanza indesiderata di connessione e intimità.

Gli artisti hanno paragonato la solitudine alla fame, non solo perché possiamo sentire fisicamente, a volte descritto come un dolore, un vuoto o un senso di freddezza, ma anche perché queste sensazioni fisiche potrebbero essere il body’S modo di dirci che ci manca qualcosa che è importante per la nostra sopravvivenza e fiorente.,In questo numero di cuore, Bu e colleghi, 1 in uno studio osservazionale prospettico che comprendeva circa 5000 adulti seguiti per circa 10 anni, ha scoperto che gli individui che riportano alti livelli di solitudine avevano il 30% –48% aumentato i rischi di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) e CVD-correlati ricovero ospedaliero, rispettivamente, anche dopo la regolazione per i soliti fattori di rischio cardiovascolare.,1 Questo studio ha tre implicazioni. (1) la solitudine ottenere lanoxin online dovrebbe essere considerato tra i più pericolosi fattori di rischio CVD. (2) sensazione di solitudine è altamente modificabile stato che apparentemente rispondere alle rettifiche di stile di vita rispetto agli altri tutto psicosociali di rischio CVD factors—la depressione e lo stress/anxiety—che in genere richiedono la prescrizione di farmaci o exercise2.

E (3) isolamento sociale, senza l'angoscia della solitudine non sembra aumentare il rischio CVD.,L'attuale studio conferma i dati precedenti che mostrano che la solitudine auto-riportata è significativamente correlata con un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e un aumento dei rischi di morbilità e mortalità.3 4 età avanzata, cattiva salute, meno ….

None L'attuale gestione della stenosi della valvola aortica calcifica ordina lanoxin online (CAVS) è limitata alla palliazione della malattia allo stadio terminale con sostituzione della valvola per alleviare l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro. Piuttosto che trattare le conseguenze meccaniche di gravi CAV, l'identificazione delle vie causali della malattia a livello tissutale potrebbe portare a terapie mediche che potrebbero effettivamente prevenire o ritardare i cambiamenti patologici nei foglietti valvolari., Livelli sierici di lipoproteina associata fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) attività sono associati con la presenza di CAVS. Tuttavia, non è stato ordina lanoxin online chiaro se questa associazione è dovuta ad un cause–rapporto effetto. In questo numero di Heart, Perrot e colleghe1 hanno utilizzato studi di associazione genetica di otto coorti per dimostrare che CAVS non è stato associato a uno qualsiasi dei quattro polimorfismi a singolo nucleotide associati all'attività o alla massa Lp-PLA2. Questi risultati suggeriscono che sebbene L'attività di Lp-PLA2 sia un biomarcatore per CAVS sfortunatamente, è improbabile che sia un bersaglio terapeutico (figura 1).,Una maggiore attività Lp-PLA2 è significativamente associata alla presenza di CAVS in pazienti con malattie cardiache, ma le varianti che influenzano la massa o l'attività Lp-PLA2 non sono associate a CAVS in questo ampio studio di associazione genetica.

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I predittori multivariabili di esiti avversi durante la gravidanza erano precedenti eventi avversi cardiovascolari, mancanza di una terapia medica appropriata, gravità della stenosi mitralica, sostituzione valvolare e ordina lanoxin online ipertensione polmonare. Sulla base di questa analisi, gli autori propongono un punteggio di rischio da donne in gravidanza con RHD (Tabella 2).,Visualizza questa tabella. Tabella 2 nuovo punteggio prognostico (deviâ € ™s score€per predire composito esito cardiaco avverso in donne in gravidanza con malattia cardiaca valvolare reumaticacommenting su questo documento, Elkayam e shmueli4 sottolineano che in circa un quarto delle donne, la diagnosi di RHD non era noto prima della gravidanza e che una diagnosi tardiva spesso è stato associato con Il loro editoriale fornisce un riassunto conciso della gestione ottimale delle donne in gravidanza con RHD., Concludono â€con una corretta valutazione e stratificazione del rischio prima della gravidanza, uno stretto follow-up multidisciplinare durante la gravidanza, e uno stretto monitoraggio durante il travaglio e il parto, nonché il periodo postpartum precoce maggior parte delle complicazioni possono essere prevenute.’l'importanza dei fattori psicosociali nella prevalenza e nei risultati delle malattie cardiovascolari (CVD) è sempre più riconosciuta., Utilizzando i dati dello studio longitudinale inglese Sull'invecchiamento, Bu e colleghi5 hanno scoperto che la solitudine era associata alla CVD, indipendentemente da possibili fattori di confusione e altri fattori di rischio, con un rischio del 30% più alto di una nuova diagnosi di CVD nelle persone più sole rispetto alle persone meno sole. Come O’Keefe e colleghe6 sottolineano, questi dati è particolarmente importante ora ordina lanoxin online nel contesto di allontanamento sociale e stay-at-home raccomandazioni e offrono diversi approcci per mitigare la solitudine durante la pandemia di COVID-19.,The Education In Heart article7 in questo numero si concentra sull'uso clinico e le implicazioni prognostiche delle misurazioni ecocardiografiche del monitoraggio delle macchie del ceppo longitudinale globale per rilevare e quantificare la disfunzione sistolica precoce del ventricolo sinistro (figura 2).Ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro per differenziare tra cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica positiva alla mutazione e amiloidosi cardiaca. (A) visione apicale a quattro camere di un paziente di 66 anni noto con cardiomiopatia ipertrofica positiva alla mutazione., Lo spessore del setto era di 28â € ‰mm e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era del 55%.

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Lanoxin

Una quarta ondata di epidemia di oppioidi è in arrivo, un esperto nazionale sul consumo di droga e la politica ha detto nel corso di una tavola rotonda virtuale di questa settimana ospitato dal Berkshire County, Massachusetts, Distretto Attorney’s ufficio e il Berkshire oppioidi Addiction Prevention Collaborative.Dr., Daniel Ciccarone, professore di famiglia e Medicina di comunità presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) School Of Medicine, ha detto che la prossima ondata nel country’s oppioidi di emergenza sanitaria si concentrerà su stimolanti come la metanfetamina e cocaina, e combinazioni di farmaci in cui gli stimolanti sono utilizzati in combinazione con gli oppioidi.l'uso di metanfetamine è tornato ed è tornato alla grande, ha detto Ciccarone, la cui ricerca più recente si è concentrata sull'uso di eroina.,In precedenza, i funzionari avevano detto che c'erano tre ondate di epidemia di oppioidi †" il primo essendo pillole di prescrizione, il secondo essendo eroina, e il terzo essendo droghe sintetiche, come il fentanyl.Ora, ha detto Ciccarone, ciò che le forze dell'ordine federali e gli esperti medici stanno vedendo è lanoxin un aumento dell'uso di stimolanti, in particolare metanfetamine.L'aumento delle morti a causa di stimolanti può essere attribuito a una serie di cause. L'aumento dell'offerta, sia importati e prodotti sul mercato interno, così come l'aumento della lanoxin potenza drugs’.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.  € œAs del 2018, WEA€ ™ ve lanoxin raggiunto altezze invisibili del 97 per cento di potenza e il 97 per cento di purezza. In un mondo proibizionista, non dovremmo vedere una qualità così alta. Questa è quasi una qualità farmaceutica.”inoltre, le forze dell'ordine e gli esperti di salute pubblica come Ciccarone stanno vedendo un aumento del co-uso di stimolanti con oppioidi, ha detto., Speedballs, cocaina mescolata con eroina e goofballs, metanfetamine usate con eroina o fentanil, stanno diventando più comuni dal Midwest in Appalachia lanoxin e attraverso il New England, ha detto.I funzionari delle forze dell'ordine federali raccomandano alle comunità locali di prepararsi per l'imminente aumento delle droghe illegali che entrano nelle loro comunità.â € œSome persone li useranno entrambi allo stesso tempo,ma alcuni possono usarli in qualche combinazione regolarmente, ” ha detto.

 € œThey può usare metanfetamina al mattino per andare al lavoro, e l'uso di eroina di notte a venire giù.,”il co-uso, ha detto, è stata una risposta organica lanoxin alla epidemia di overdose di fentanyl.â € œSome delle cose che abbiamo sentito â € / è che meth è comunemente interpretato come contribuendo a diminuire l'uso di eroina e fentanyl. Aiutare con eroina ritirare i sintomi e aiutare con overdose di eroina, lanoxin ” ha detto.  € œWe discusso questo per molti anni che le persone stavano usando stimolanti per invertire overdose †" WEA€™re sentirlo di nuovo.il servizio è attivo, la purezza è alta,il prezzo è basso, ha detto.  € œWe sappiamo da economia che quando i modelli di droga vanno in quella direzione, l'uso sta salendo.,Ciccarone ha detto che non ci dovrebbero essere morti a causa di stimolanti, ma lanoxin che l'eroina/fentanil è l'elemento mortale nell'equazione.Le sue raccomandazioni alle comunità non erano di farsi prendere dal panico, ma di abbassare lo stigma che circonda l'uso di droghe per influenzare il cambiamento. Inoltre, ha lanoxin detto, le politiche dovrebbero concentrarsi sulla riduzione.

Riduzione dell'offerta, riduzione della domanda e riduzione del danno. Ma non concentrarsi su un solo singolo farmaco.Inoltre, ha detto lanoxin che affrontando i problemi all'interno delle Comunità e guarendo le comunità socialmente, economicamente e spiritualmente, le comunità possono iniziare a ridurre la domanda.,â € œWe’ve avuto modo di risolvere le crepe nella nostra società, perché le droghe cadono nelle crepe,” ha detto.Shutterstock U. S. Rep. Annie Kuster (D-NH) ha recentemente tenuto due tavole rotonde virtuali affrontare come COVID-19 ha colpito New hampshire’s Settore sanitario.â € œThe salute e crisi economica causata da COVID-19 ha creato sfide significative per Granite State healthcare, salute mentale, e fornitori di trattamento uso di sostanze — allo stesso tempo, stiamo vedendo aumenti di abuso di sostanze e malattie mentali in tutto il New Hampshire,€ Kuster ha detto., â € œFrom la transizione alla cura telehealth e cancellazioni di procedure elettive per una mancanza di dispositivi di protezione individuale e crescenti esigenze di salute delle nostre comunità – fornitori hanno superato una moltitudine di ostacoli a causa di COVID-19 negli ultimi mesi.

Sono stato felice di sentire da questi Stater di granito laboriosi, le cui intuizioni continueranno a guidare il mio lavoro al Congresso mentre rispondiamo a questa pandemia. Ia € ™m impegnata a garantire che le comunità in tutto il New Hampshire possono accedere in modo sicuro le cure e il trattamento che meritano.,”La prima tavola rotonda ha affrontato il disturbo da uso di sostanze (SUD) e la salute mentale.La seconda tavola rotonda virtuale è stata un'opportunità per gli operatori sanitari di parlare delle loro sfide sul posto di lavoro durante la pandemia. Kuster è il fondatore e co-presidente della Bipartisan Opioid Task Force, che ha tenuto una discussione virtuale nel mese di giugno sulla crisi degli oppioidi e la pandemia.I tassi di prescrizione di oppioidi Shutterstock per la chirurgia ambulatoriale del ginocchio variano a livello nazionale, secondo uno studio recentemente pubblicato su BMJ Open., “We trovato enorme livelli di variazione nella proporzione di pazienti che sono prescritti oppiacei tra stati, anche dopo la regolazione per le sfumature della procedura e le differenze nelle caratteristiche del paziente,”, ha detto il Dottor M. Kit Delgado, il study’s l'autore senior e un assistente professore di Medicina di Emergenza ed Epidemiologia della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania.  € œWeâ € ™ ve anche visto che il numero medio di pillole prescritte era estremamente alto per le procedure ambulatoriali di questo tipo, in particolare per i pazienti che non avevano preso oppioidi prima dell'intervento chirurgico.,i ricercatori hanno esaminato le richieste di assicurazione per quasi 100.000 pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio artroscopico tra il 2015 e il 2019 e non avevano usato alcuna prescrizione di oppioidi nei sei mesi precedenti l'intervento.Entro tre giorni da una procedura, il 72% dei pazienti ha compilato una prescrizione di oppioidi.

Alti tassi di prescrizione sono stati trovati nel Midwest e nelle regioni delle Montagne Rocciose. Le coste avevano tassi più bassi.A livello nazionale, la forza media di prescrizione era equivalente a 250 milligrammi di morfina in cinque giorni., Questa è la soglia per un aumento del rischio di morte per overdose da oppioidi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention..

Una quarta ondata di epidemia di oppioidi è in arrivo, un esperto nazionale sul consumo di droga e la politica ha detto nel corso di una tavola rotonda virtuale di questa settimana ospitato dal Berkshire County, Massachusetts, Distretto Attorney’s ufficio e il Berkshire oppioidi Addiction Prevention Collaborative.Dr., Daniel Ciccarone, professore di famiglia e Medicina di comunità presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) School Of Medicine, ha detto che ordina lanoxin online la prossima ondata nel country’s oppioidi di emergenza sanitaria si concentrerà su stimolanti come la metanfetamina e cocaina, e combinazioni di farmaci in cui gli stimolanti sono utilizzati in combinazione con gli oppioidi.l'uso di metanfetamine è tornato ed è tornato alla grande, ha detto Ciccarone, la cui ricerca più recente si è concentrata sull'uso di eroina.,In precedenza, i funzionari avevano detto che c'erano tre ondate di epidemia di oppioidi †" il primo essendo pillole di prescrizione, il secondo essendo eroina, e il terzo essendo droghe sintetiche, come il fentanyl.Ora, ha detto Ciccarone, ciò che le forze dell'ordine federali e gli esperti medici stanno vedendo è un aumento dell'uso di stimolanti, in particolare metanfetamine.L'aumento delle morti a causa di stimolanti può essere attribuito a una serie di cause. L'aumento dell'offerta, sia importati e prodotti sul mercato interno, così come l'aumento della potenza drugs’.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e ordina lanoxin online di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.  € œAs del ordina lanoxin online 2018, WEA€ ™ ve raggiunto altezze invisibili del 97 per cento di potenza e il 97 per cento di purezza. In un mondo proibizionista, non dovremmo vedere una qualità così alta. Questa è quasi una qualità farmaceutica.”inoltre, le forze dell'ordine e gli esperti di salute pubblica come Ciccarone stanno vedendo un aumento del co-uso di stimolanti con oppioidi, ha detto., Speedballs, cocaina mescolata con eroina e goofballs, metanfetamine usate con eroina o fentanil, stanno diventando più comuni dal Midwest in Appalachia e attraverso il New England, ha detto.I funzionari delle forze dell'ordine federali raccomandano ordina lanoxin online alle comunità locali di prepararsi per l'imminente aumento delle droghe illegali che entrano nelle loro comunità.â € œSome persone li useranno entrambi allo stesso tempo,ma alcuni possono usarli in qualche combinazione regolarmente, ” ha detto.

 € œThey può usare metanfetamina al mattino per andare al lavoro, e l'uso di eroina di notte a venire giù.,”il co-uso, ha detto, è stata una risposta organica alla epidemia di overdose di fentanyl.â € œSome delle cose che abbiamo sentito â € / è che meth è ordina lanoxin online comunemente interpretato come contribuendo a diminuire l'uso di eroina e fentanyl. Aiutare con eroina ritirare i sintomi e aiutare con overdose di eroina, ” ha detto ordina lanoxin online.  € œWe discusso questo per molti anni che le persone stavano usando stimolanti per invertire overdose †" WEA€™re sentirlo di nuovo.il servizio è attivo, la purezza è alta,il prezzo è basso, ha detto.  € œWe sappiamo da economia che quando i modelli di droga vanno in quella direzione, l'uso sta salendo.,Ciccarone ha detto che non ci dovrebbero ordina lanoxin online essere morti a causa di stimolanti, ma che l'eroina/fentanil è l'elemento mortale nell'equazione.Le sue raccomandazioni alle comunità non erano di farsi prendere dal panico, ma di abbassare lo stigma che circonda l'uso di droghe per influenzare il cambiamento. Inoltre, ha detto, le politiche dovrebbero concentrarsi ordina lanoxin online sulla riduzione.

Riduzione dell'offerta, riduzione della domanda e riduzione del danno. Ma non concentrarsi su un solo singolo farmaco.Inoltre, ha detto che affrontando i problemi all'interno delle Comunità e guarendo le comunità socialmente, economicamente e spiritualmente, le comunità possono iniziare ordina lanoxin online a ridurre la domanda.,â € œWe’ve avuto modo di risolvere le crepe nella nostra società, perché le droghe cadono nelle crepe,” ha detto.Shutterstock U. S. Rep. Annie Kuster (D-NH) ha recentemente tenuto due tavole rotonde virtuali affrontare come COVID-19 ha colpito New hampshire’s Settore sanitario.â € œThe salute e crisi economica causata da COVID-19 ha creato sfide significative per Granite State healthcare, salute mentale, e fornitori di trattamento uso di sostanze — allo stesso tempo, stiamo vedendo aumenti di abuso di sostanze e malattie mentali in tutto il New Hampshire,€ Kuster ha detto., â € œFrom la transizione alla cura telehealth e cancellazioni di procedure elettive per una mancanza di dispositivi di protezione individuale e crescenti esigenze di salute delle nostre comunità – fornitori hanno superato una moltitudine di ostacoli a causa di COVID-19 negli ultimi mesi.

Sono stato felice di sentire da questi Stater di granito laboriosi, le cui intuizioni continueranno a guidare il mio lavoro al Congresso mentre rispondiamo a questa pandemia. Ia € ™m impegnata a garantire che le comunità in tutto il New Hampshire possono accedere in modo sicuro le cure e il trattamento che meritano.,”La prima tavola rotonda ha affrontato il disturbo da uso di sostanze (SUD) e la salute mentale.La seconda tavola rotonda virtuale è stata un'opportunità per gli operatori sanitari di parlare delle loro sfide sul posto di lavoro durante la pandemia. Kuster è il fondatore e co-presidente della Bipartisan Opioid Task Force, che ha tenuto una discussione virtuale nel mese di giugno sulla crisi degli oppioidi e la pandemia.I tassi di prescrizione di oppioidi Shutterstock per la chirurgia ambulatoriale del ginocchio variano a livello nazionale, secondo uno studio recentemente pubblicato su BMJ Open., “We trovato enorme livelli di variazione nella proporzione di pazienti che sono prescritti oppiacei tra stati, anche dopo la regolazione per le sfumature della procedura e le differenze nelle caratteristiche del paziente,”, ha detto il Dottor M. Kit Delgado, il study’s l'autore senior e un assistente professore di Medicina di Emergenza ed Epidemiologia della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania.  € œWeâ € ™ ve anche visto che il numero medio di pillole prescritte era estremamente alto per le procedure ambulatoriali di questo tipo, in particolare per i pazienti che non avevano preso oppioidi prima dell'intervento chirurgico.,i ricercatori hanno esaminato le richieste di assicurazione per quasi 100.000 pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio artroscopico tra il 2015 e il 2019 e non avevano usato alcuna prescrizione di oppioidi nei sei mesi precedenti l'intervento.Entro tre giorni da una procedura, il 72% dei pazienti ha compilato una prescrizione di oppioidi.

Alti tassi di prescrizione sono stati trovati nel Midwest e nelle regioni delle Montagne Rocciose. Le coste avevano tassi più bassi.A livello nazionale, la forza media di prescrizione era equivalente a 250 milligrammi di morfina in cinque giorni., Questa è la soglia per un aumento del rischio di morte per overdose da oppioidi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention..

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Credito. IStock Condividere Velocemente i Fatti di New @HopkinsMedicine studio rivela che le donne Afro-Americane con la forma più comune di perdita di capelli a un aumentato rischio di fibromi uterini - Click to Tweet Nuovo studio @JAMADerm mostra la forma più comune di alopecia (perdita di capelli) in donne Afro-Americane associato a un maggior rischio di fibromi uterini - Click to Tweet In uno studio medico di documenti raccolti in centinaia di migliaia di donne Afro-Americane, I ricercatori di Johns Hopkins dicono di avere le prove che le donne con una forma comune di perdita di capelli hanno una maggiore probabilità di sviluppare leiomiomi uterini, fibromi o.,In un rapporto sulla ricerca, pubblicato nel numero di Dicembre 27 di JAMA Dermatology, i ricercatori invitano i medici che trattano le donne con alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) a rendere consapevoli i pazienti che possono essere ad aumentato rischio di fibromi e dovrebbero essere sottoposti a screening per la condizione, in particolare se hanno sintomi come forti emorragie e dolore. CCCA colpisce prevalentemente le donne nere ed è la forma più comune di alopecia permanente in questa popolazione., Il tessuto cicatriziale in eccesso che si forma a causa di questo tipo di perdita di capelli può anche spiegare il rischio più elevato di fibromi uterini, che sono caratterizzati da escrescenze fibrose nel rivestimento dell'utero. Crystal Aguh, MD, assistente professore di dermatologia presso la Johns Hopkins University School Of Medicine, dice che le cicatrici associate a CCCA sono simili alle cicatrici associate all'eccesso di tessuto fibroso altrove nel corpo, una situazione che può spiegare perché le donne con questo tipo di perdita di capelli sono a maggior rischio di fibromi.,Le persone di origine africana, osserva, sono più inclini a sviluppare altri disturbi di cicatrici anormali, definiti disturbi fibroproliferativi, come i cheloidi (un tipo di cicatrice sollevata dopo un trauma), la sclerodermia (una malattia autoimmune caratterizzata da ispessimento della pelle e degli organi interni), alcuni tipi di lupus e arterie intasate.

Durante un periodo di quattro anni da 2013-2017, i ricercatori hanno analizzato i dati dei pazienti del Johns Hopkins electronic medical record system (Epic) di 487.104 donne nere di età pari o superiore a 18 anni., La prevalenza di quelli con fibromi è stata confrontata in pazienti con e senza CCCA. Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che il 13,9% delle donne con CCCA aveva anche una storia di fibromi uterini rispetto al solo 3,3% delle donne nere senza la condizione. In numeri assoluti, delle 486.000 donne che sono state esaminate, 16.212 avevano fibromi.All'interno di quella popolazione, 447 avevano CCCA, di cui 62 avevano fibromi. I risultati si traducono in un rischio aumentato di cinque volte di fibromi uterini nelle donne con CCCA, rispetto ai controlli di età, sesso e razza abbinati., Aguh avverte che il loro studio non suggerisce alcuna relazione causa-effetto, o dimostrare una causa comune per entrambe le condizioni.

 € œThe causa del legame tra le due condizioni rimane poco chiaro, †dice. Tuttavia, l'associazione era abbastanza forte, aggiunge, da raccomandare che i medici e i pazienti ne fossero informati. Le donne con questo tipo di alopecia cicatriziale dovrebbero essere sottoposte a screening non solo per i fibromi, ma anche per altri disturbi associati all'eccesso di tessuto fibroso, afferma Aguh., Si stima che il 70 per cento delle donne bianche e tra l ' 80 e il 90 per cento delle donne afro-americane svilupperanno fibromi per età 50, secondo il NIH, e mentre CCCA è probabilmente sottodiagnosticato, alcune stime riportano una prevalenza di tassi alti come il 17 per cento delle donne nere che hanno questa condizione. Gli altri autori su questo documento sono stati Ginette A.

Okoye, MD di Johns Hopkins e Yemisi Dina di Meharry Medical College.,Credito. Il New England Journal of Medicine Condividi fatti veloci questo studio chiarisce quanto sia grande un effetto il carico mutazionale ha sui risultati di inibitori del checkpoint immunitari attraverso molti tipi di cancro diversi. - Clicca Per twittare il numero di mutazioni in un tumorâ € ™s DNA è un buon predittore di se risponderà ad una classe di farmaci di immunoterapia del cancro noti come inibitori del checkpoint., - Clicca Per twittare il â € œmutational onere, ” o il numero di mutazioni presenti in un tumorâ € ™s DNA, è un buon predittore di se quel tipo di cancro risponderà ad una classe di farmaci immunoterapia del cancro noti come inibitori del checkpoint, un nuovo studio condotto da Johns Hopkins Kimmel Cancer Center ricercatori mostra. La scoperta, pubblicata nel dicembre.

21 New England Journal of Medicine, potrebbe essere utilizzato per guidare futuri studi clinici per questi farmaci., Gli inibitori del Checkpoint sono una classe relativamente nuova di droga che aiuta il sistema immunitario a riconoscere il cancro interferendo con i meccanismi che le cellule tumorali usano per nascondersi dalle cellule immunitarie. Di conseguenza, i farmaci causano il sistema immunitario a combattere il cancro nello stesso modo in cui combatterebbe un'infezione. Questi farmaci hanno avuto un notevole successo nel trattamento di alcuni tipi di tumori che storicamente hanno avuto scarse prognosi, come il melanoma avanzato e il cancro ai polmoni. Tuttavia, queste terapie hanno avuto scarso effetto su altri tipi di cancro mortali, come il cancro del pancreas e il glioblastoma., Il carico mutazionale di alcuni tipi di tumore è stato precedentemente proposto come spiegazione del perché alcuni tumori rispondono meglio di altri agli inibitori del checkpoint immunitario, afferma il leader dello studio Mark Yarchoan, MD, chief Medical oncology fellow.

Il lavoro di Dung Le, MD, Professore Associato di oncologia e altri ricercatori del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center e del suo Bloomberg ~ Kimmel Cancer Institute for Cancer Immunotherapy ha dimostrato che i tumori del colon che portano un alto numero di mutazioni hanno maggiori probabilità di rispondere agli inibitori del checkpoint rispetto a quelli che hanno meno mutazioni., Tuttavia, esattamente quanto grande effetto il carico mutazionale ha sui risultati degli inibitori del checkpoint immunitario in molti diversi tipi di cancro non era chiaro. Per indagare su questa domanda, Yarchoan e colleghi Alexander Hopkins, Ph. D., ricercatore e Elisabetta Jaffee, M. D., co-direttore di Saltare Viragh Centro per il Cancro del Pancreas Clinica di Ricerca e Cura del Paziente e direttore associato del Bloomberg~Kimmel Istituto, pettinate la letteratura medica per i risultati di studi clinici utilizzando inibitori checkpoint su diversi tipi di cancro., Hanno combinato questi risultati con i dati sul carico mutazionale di migliaia di campioni di tumore provenienti da pazienti con diversi tipi di tumore.

Analizzando 27 diversi tipi di cancro per i quali entrambi i pezzi di informazioni erano disponibili, i ricercatori hanno trovato una forte correlazione. Più alto è un cancro type’s Carico mutazionale tende ad essere, più è probabile che è quello di rispondere agli inibitori del checkpoint. Più della metà delle differenze nel modo in cui i tumori hanno risposto agli inibitori del checkpoint immunitario potrebbero essere spiegate dal carico mutazionale di quel cancro., â € œThe idea che un tipo di tumore con più mutazioni potrebbe essere più facile da trattare di uno con meno suoni un po ' controintuitivo. E€™s una di quelle cose che doesn’t suono giusto quando si sente,” dice Hopkins.

 € œBut con l'immunoterapia, più mutazioni si hanno, più possibilità il sistema immunitario ha di riconoscere il tumore.anche se questa scoperta tenuto vero per la stragrande maggioranza dei tipi di cancro hanno studiato, ci sono stati alcuni valori anomali nella loro analisi, dice Yarchoan., Ad esempio, il cancro a cellule di Merkel, un cancro della pelle raro e altamente aggressivo, tende ad avere un numero moderato di mutazioni, ma risponde estremamente bene agli inibitori del checkpoint. Tuttavia, spiega, questo tipo di cancro è spesso causato da un virus, che sembra incoraggiare una forte risposta immunitaria, nonostante il cancer’s inferiore carico mutazionale. Al contrario, il tipo più comune di cancro del colon-retto ha un carico mutazionale moderato, ma risponde male agli inibitori del checkpoint per ragioni che non sono ancora chiare., Yarchoan osserva che questi risultati potrebbero aiutare a guidare gli studi clinici per testare gli inibitori del checkpoint sui tipi di cancro per i quali questi farmaci haven’t ancora stato provato. Gli studi futuri potrebbero anche concentrarsi sulla ricerca di modi per indurre i tumori con bassi oneri mutazionali a comportarsi come quelli con maggiori oneri mutazionali in modo che rispondano meglio a queste terapie.

Lui ei suoi colleghi hanno in programma di estendere questa linea di ricerca studiando se il carico mutazionale potrebbe essere un buon predittore del fatto che i tumori nei singoli pazienti potrebbero rispondere bene a questa classe di farmaci immunoterapici., â € œThe obiettivo finale è precisione medicine†" andando oltre whatâ € ™s vero per grandi gruppi di pazienti per vedere se siamo in grado di utilizzare queste informazioni per aiutare un dato paziente,” dice. Yarchoan riceve finanziamenti dalla Fondazione Norman & amp;Ruth rales e dalla Fondazione Conquer Cancer. Attraverso un accordo di licenza con Aduro Biotech, Jaffee ha il potenziale per ricevere royalties in futuro..

Credito. IStock Condividere Velocemente i Fatti di New @HopkinsMedicine studio rivela che le donne Afro-Americane con la forma più comune di perdita di capelli a un aumentato rischio di fibromi uterini - Click to Tweet Nuovo studio @JAMADerm mostra la forma più comune di alopecia (perdita di capelli) in donne Afro-Americane associato a un maggior rischio di fibromi uterini - Click to Tweet In uno studio medico di documenti raccolti in centinaia di migliaia di donne Afro-Americane, I ricercatori di Johns Hopkins dicono di avere le prove che le donne con una forma comune di perdita di capelli hanno una maggiore probabilità di sviluppare leiomiomi uterini, fibromi o.,In un rapporto sulla ricerca, pubblicato nel numero di Dicembre 27 di JAMA Dermatology, i ricercatori invitano i medici che trattano le donne con alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) a rendere consapevoli i pazienti che possono essere ad aumentato rischio di fibromi e dovrebbero essere sottoposti a screening per la condizione, in particolare se hanno sintomi come forti emorragie e dolore. CCCA colpisce prevalentemente le donne nere ed è la forma più comune di alopecia permanente in questa popolazione., Il tessuto cicatriziale in eccesso che si forma a causa di questo tipo di perdita di capelli può anche spiegare il rischio più elevato di fibromi uterini, che sono caratterizzati da escrescenze fibrose nel rivestimento dell'utero. Crystal Aguh, MD, assistente professore di dermatologia presso la Johns Hopkins University School Of Medicine, dice che le cicatrici associate a CCCA sono simili alle cicatrici associate all'eccesso di tessuto fibroso altrove nel corpo, una situazione che può spiegare perché le donne con questo tipo di perdita di capelli sono a maggior rischio di fibromi.,Le persone di origine africana, osserva, sono più inclini a sviluppare altri disturbi di cicatrici anormali, definiti disturbi fibroproliferativi, come i cheloidi (un tipo di cicatrice sollevata dopo un trauma), la sclerodermia (una malattia autoimmune caratterizzata da ispessimento della pelle e degli organi interni), alcuni tipi di lupus e arterie intasate.

Durante un periodo di quattro anni da 2013-2017, i ricercatori hanno analizzato i dati dei pazienti del Johns Hopkins electronic medical record system (Epic) di 487.104 donne nere di età pari o superiore a 18 anni., La prevalenza di quelli con fibromi è stata confrontata in pazienti con e senza CCCA. Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che il 13,9% delle donne con CCCA aveva anche una storia di fibromi uterini rispetto al solo 3,3% delle donne nere senza la condizione. In numeri assoluti, delle 486.000 donne che sono state esaminate, 16.212 avevano fibromi.All'interno di quella popolazione, 447 avevano CCCA, di cui 62 avevano fibromi. I risultati si traducono in un rischio aumentato di cinque volte di fibromi uterini nelle donne con CCCA, rispetto ai controlli di età, sesso e razza abbinati., Aguh avverte che il loro studio non suggerisce alcuna relazione causa-effetto, o dimostrare una causa comune per entrambe le condizioni.

 € œThe causa del legame tra le due condizioni rimane poco chiaro, †dice. Tuttavia, l'associazione era abbastanza forte, aggiunge, da raccomandare che i medici e i pazienti ne fossero informati. Le donne con questo tipo di alopecia cicatriziale dovrebbero essere sottoposte a screening non solo per i fibromi, ma anche per altri disturbi associati all'eccesso di tessuto fibroso, afferma Aguh., Si stima che il 70 per cento delle donne bianche e tra l ' 80 e il 90 per cento delle donne afro-americane svilupperanno fibromi per età 50, secondo il NIH, e mentre CCCA è probabilmente sottodiagnosticato, alcune stime riportano una prevalenza di tassi alti come il 17 per cento delle donne nere che hanno questa condizione. Gli altri autori su questo documento sono stati Ginette A.

Okoye, MD di Johns Hopkins e Yemisi Dina di Meharry Medical College.,Credito. Il New England Journal of Medicine Condividi fatti veloci questo studio chiarisce quanto sia grande un effetto il carico mutazionale ha sui risultati di inibitori del checkpoint immunitari attraverso molti tipi di cancro diversi. - Clicca Per twittare il numero di mutazioni in un tumorâ € ™s DNA è un buon predittore di se risponderà ad una classe di farmaci di immunoterapia del cancro noti come inibitori del checkpoint., - Clicca Per twittare il â € œmutational onere, ” o il numero di mutazioni presenti in un tumorâ € ™s DNA, è un buon predittore di se quel tipo di cancro risponderà ad una classe di farmaci immunoterapia del cancro noti come inibitori del checkpoint, un nuovo studio condotto da Johns Hopkins Kimmel Cancer Center ricercatori mostra. La scoperta, pubblicata nel dicembre.

21 New England Journal of Medicine, potrebbe essere utilizzato per guidare futuri studi clinici per questi farmaci., Gli inibitori del Checkpoint sono una classe relativamente nuova di droga che aiuta il sistema immunitario a riconoscere il cancro interferendo con i meccanismi che le cellule tumorali usano per nascondersi dalle cellule immunitarie. Di conseguenza, i farmaci causano il sistema immunitario a combattere il cancro nello stesso modo in cui combatterebbe un'infezione. Questi farmaci hanno avuto un notevole successo nel trattamento di alcuni tipi di tumori che storicamente hanno avuto scarse prognosi, come il melanoma avanzato e il cancro ai polmoni. Tuttavia, queste terapie hanno avuto scarso effetto su altri tipi di cancro mortali, come il cancro del pancreas e il glioblastoma., Il carico mutazionale di alcuni tipi di tumore è stato precedentemente proposto come spiegazione del perché alcuni tumori rispondono meglio di altri agli inibitori del checkpoint immunitario, afferma il leader dello studio Mark Yarchoan, MD, chief Medical oncology fellow.

Il lavoro di Dung Le, MD, Professore Associato di oncologia e altri ricercatori del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center e del suo Bloomberg ~ Kimmel Cancer Institute for Cancer Immunotherapy ha dimostrato che i tumori del colon che portano un alto numero di mutazioni hanno maggiori probabilità di rispondere agli inibitori del checkpoint rispetto a quelli che hanno meno mutazioni., Tuttavia, esattamente quanto grande effetto il carico mutazionale ha sui risultati degli inibitori del checkpoint immunitario in molti diversi tipi di cancro non era chiaro. Per indagare su questa domanda, Yarchoan e colleghi Alexander Hopkins, Ph. D., ricercatore e Elisabetta Jaffee, M. D., co-direttore di Saltare Viragh Centro per il Cancro del Pancreas Clinica di Ricerca e Cura del Paziente e direttore associato del Bloomberg~Kimmel Istituto, pettinate la letteratura medica per i risultati di studi clinici utilizzando inibitori checkpoint su diversi tipi di cancro., Hanno combinato questi risultati con i dati sul carico mutazionale di migliaia di campioni di tumore provenienti da pazienti con diversi tipi di tumore.

Analizzando 27 diversi tipi di cancro per i quali entrambi i pezzi di informazioni erano disponibili, i ricercatori hanno trovato una forte correlazione. Più alto è un cancro type’s Carico mutazionale tende ad essere, più è probabile che è quello di rispondere agli inibitori del checkpoint. Più della metà delle differenze nel modo in cui i tumori hanno risposto agli inibitori del checkpoint immunitario potrebbero essere spiegate dal carico mutazionale di quel cancro., â € œThe idea che un tipo di tumore con più mutazioni potrebbe essere più facile da trattare di uno con meno suoni un po ' controintuitivo. E€™s una di quelle cose che doesn’t suono giusto quando si sente,” dice Hopkins.

 € œBut con l'immunoterapia, più mutazioni si hanno, più possibilità il sistema immunitario ha di riconoscere il tumore.anche se questa scoperta tenuto vero per la stragrande maggioranza dei tipi di cancro hanno studiato, ci sono stati alcuni valori anomali nella loro analisi, dice Yarchoan., Ad esempio, il cancro a cellule di Merkel, un cancro della pelle raro e altamente aggressivo, tende ad avere un numero moderato di mutazioni, ma risponde estremamente bene agli inibitori del checkpoint. Tuttavia, spiega, questo tipo di cancro è spesso causato da un virus, che sembra incoraggiare una forte risposta immunitaria, nonostante il cancer’s inferiore carico mutazionale. Al contrario, il tipo più comune di cancro del colon-retto ha un carico mutazionale moderato, ma risponde male agli inibitori del checkpoint per ragioni che non sono ancora chiare., Yarchoan osserva che questi risultati potrebbero aiutare a guidare gli studi clinici per testare gli inibitori del checkpoint sui tipi di cancro per i quali questi farmaci haven’t ancora stato provato. Gli studi futuri potrebbero anche concentrarsi sulla ricerca di modi per indurre i tumori con bassi oneri mutazionali a comportarsi come quelli con maggiori oneri mutazionali in modo che rispondano meglio a queste terapie.

Lui ei suoi colleghi hanno in programma di estendere questa linea di ricerca studiando se il carico mutazionale potrebbe essere un buon predittore del fatto che i tumori nei singoli pazienti potrebbero rispondere bene a questa classe di farmaci immunoterapici., â € œThe obiettivo finale è precisione medicine†" andando oltre whatâ € ™s vero per grandi gruppi di pazienti per vedere se siamo in grado di utilizzare queste informazioni per aiutare un dato paziente,” dice. Yarchoan riceve finanziamenti dalla Fondazione Norman & amp;Ruth rales e dalla Fondazione Conquer Cancer. Attraverso un accordo di licenza con Aduro Biotech, Jaffee ha il potenziale per ricevere royalties in futuro..